Свежие новости

В прошлый вторник Межведомственная комиссия одобрила новые изменения в Постановление Правительства РФ №552, которые включают предметы полевой медицинской мебели в список медицинских изделий, подлежащих упрощенной регистрации.

В этот список входят складные кровати, тумбочки, складные столы для осмотра и терапевтических процедур, столы для инструментов и станки для установки носилок с пациентами.

Для некоторых ранее включенных в список медицинских изделий были внесены корректировки в описания и уточнены наименования. Например, «наборы» изделий заменены на «комплекты».

Согласно Приказу Росздравнадзора №4282, включение изделий в список для упрощенной регистрации происходит, если на рынке существует дефицит предложений или есть риск его возникновения, либо если товар поставляется по цене ниже среднерыночной. Кроме того, в список могут быть включены и другие медицинские изделия, определяемые Межведомственной комиссией.

Режим упрощенной регистрации медицинских изделий был установлен весной прошлого года с целью предотвращения дефицита медицинских изделий в новых экономических условиях. Были утверждены правила получения бессрочного разрешительного удостоверения и упрощенный порядок замены сырья и комплектующих в уже зарегистрированной медицинской технике. Также было разрешено (при соблюдении определенных условий) регистрировать нестерильные медицинские изделия с низким классом потенциального риска в уведомительном порядке.

В течение 2022 и 2023 годов список изделий для упрощенной регистрации постоянно пополнялся, и на данный момент в нем содержится 1900 наименований. Значительная часть списка составляют изделия для диагностики in vitro.

В 2022 году упрощенную регистрацию прошли более шестидесяти медицинских изделий в соответствии с данными Росздравнадзора. Режим упрощенной регистрации будет действовать до 01.01.2025 года.