News Detail

Росздравнадзор утвердил перечень документов, необходимых для подтверждения безопасного использования комплектующих или принадлежностей совместно с медицинскими изделиями, которые не указаны в их технической и эксплуатационной документации. Этот перечень был разработан в феврале текущего года.

В приказе №2983 от 16.05.2023 определены требования к содержанию документации и включена форма заключения о возможности или невозможности использования неоригинальных комплектующих или принадлежностей. Действие приказа будет распространяться с 01.09.2023 по 01.01.2023 года.

Для получения разрешения необходимо выполнить следующие шаги:

1. Подать заявление, предоставив информацию о неоригинальных комплектующих, включая документацию об анализе риска и проведенных испытаниях.
2. Предоставить информацию о изделиях, с которыми возможно совместное использование.
3. Предоставить информацию об оригинальных комплектующих.

К пакету документов также прилагаются: руководство по монтажу и демонтажу, паспорт или спецификация, фотографии изделия, гарантийное письмо, подтверждающее возможность проведения испытаний, работоспособность, эксплуатационные характеристики и параметры медицинского изделия.

Кроме того, приказ содержит перечень информации о неоригинальных комплектующих или принадлежностях медицинских изделий. Данные о них публикуются на официальном сайте ФГБУ ВНИИМТ.

В результате введения санкций в 2022 году исполнительными органами власти был предложен ряд предупреждающих мер с целью уменьшения риска дефицита товаров. В начале текущего года стало возможным совместное использование неоригинальных комплектующих с медицинскими изделиями, а в апреле была введена упрощенная процедура их регистрации. Использование неоригинальных деталей позволит избежать простоя медицинской техники.