Сертификация
медицинских изделий

Home
Сертификация
медицинских изделий

Сертификация медицинских изделий

Сертификация медицинских изделий является процедурой, которая подтверждает соответствие изделий требованиям технических регламентов, стандартов и условий договоров.

Сертификация является одним из способов оценки соответствия медицинских изделий нормативным документам. В связи с тем, что медицинская техника и изделия медицинского назначения могут представлять прямую или косвенную угрозу для жизни и здоровья людей, процедуры оценки и сертификации этих изделий являются сложными и многоэтапными.

Надзорные органы уделяют особое внимание данной сфере из-за ее особого значения, что приводит к разработке сложных процедур и разнообразия требований при проведении оценки соответствия.

Давайте рассмотрим, какие разрешительные документы необходимо получить для вывода медицинского изделия (МИ) на рынок, и обратим внимание на все нюансы действующего законодательства, чтобы избежать дополнительных затрат на исправления и сэкономить время.

Для определения применимого вида оценки соответствия медицинских изделий важно понять их назначение и область применения. Медицинские изделия подразделяются на изделия медицинского назначения (ИМН) и медицинскую технику (ИМТ).

Изделия медицинского назначения (ИМН) — это приспособления, перевязочные и шовные средства, изделия из полимерных, резиновых и других материалов, которые используются отдельно или в комбинации друг с другом в медицинских целях. Они применяются для профилактики, диагностики, лечения заболеваний, реабилитации, проведения медицинских процедур, исследований, замены или модификации частей тканей, органов и организма человека, восстановления или компенсации нарушенных или утраченных физиологических функций, а также для контроля зачатия. Они воздействуют на организм человека, но не с помощью химического, фармакологического, иммунологического или метаболического взаимодействия с организмом человека.

Медицинская техника (ИМТ) — это приборы, аппараты, инструменты, устройства, комплексы, системы с программным управлением, оборудование, предназначенные для применения к человеку с целью исследования, диагностики, наблюдения, лечения, профилактики, облегчения заболевания, компенсации травмы или инвалидности, а также поддержания физиологических функций.

Все вместе можно сказать, что медицинские изделия — это инструменты, аппараты, приборы, устройства, материалы и другие изделия, используемые отдельно или в сочетании друг с другом, включая программное обеспечение, необходимое для их применения по назначению. Они предназначены для диагностики, профилактики, наблюдения, лечения или облегчения заболевания, диагностики, наблюдения, лечения, облегчения или компенсации травмы или инвалидности, исследования, замещения или изменения анатомии или поддержания физиологических функций, а также управления зачатием. Важно отметить, что их действие не основано на фармакологическом, иммунологическом или метаболическом эффекте, но они могут способствовать введению в организм или доставке на поверхность тела человека средств, вызывающих указанные эффекты.

Важно понимать, что медицинские изделия находятся на пересечении бытовых и промышленных изделий, которые имеют схожее назначение, и лекарственных препаратов. Например, бытовые весы используются для определения массы, подобно медицинским весам. Однако последние являются медицинскими изделиями, так как используются врачом в медицинских учреждениях для измерения массы пациента.

Примером сходного назначения являются капли для носа. Если они представляют собой солевой раствор, который увлажняет и промывает полость, это медицинское изделие. Однако, если капли содержат фармакологические вещества, такие как сосудосуживающие компоненты и витамины для восстановления слизистой, то это лекарственный препарат. Важно отметить, что лекарственный препарат основан на фармакологическом и метаболическом воздействии.

Обязательная сертификация медицинских изделий

Да, чтобы определить, какие медицинские изделия требуют обязательного сертификата или декларации о соответствии на территории Российской Федерации, необходимо проанализировать соответствующие нормативные документы.

Основными нормативными документами, определяющими требования к медицинским изделиям, являются:

1. Технические регламенты Российской Федерации. В данном случае, речь идет о технических регламентах, принятых в РФ, которые устанавливают обязательные требования к качеству и безопасности медицинских изделий. Примерами таких регламентов являются Технический регламент о безопасности медицинских изделий, Технический регламент о медицинских изделиях для диагностики инфекционных заболеваний и др.
2. Технические регламенты Евразийского экономического союза (ЕАЭС). Евразийский экономический союз (ЕАЭС) включает в себя несколько стран, включая Россию, и имеет свои технические регламенты, которые также устанавливают обязательные требования к медицинским изделиям. Регламенты ЕАЭС применимы к товарам, включая медицинские изделия, которые вводятся в обращение на территории стран-членов ЕАЭС. Примерами таких регламентов являются Технический регламент о безопасности медицинских изделий в рамках ЕАЭС и Технический регламент о требованиях к электромагнитной совместимости технических средств.
3. Документы Российской Федерации, определяющие перечень продукции, подлежащей обязательной сертификации или декларированию соответствия. Эти документы включают в себя единый перечень продукции, для которой требуется обязательная сертификация, и единый перечень продукции, для которой требуется декларирование соответствия. Они содержат конкретные категории медицинских изделий, подпадающих под эти требования.
4. Документы ЕАЭС, определяющие перечень продукции, подлежащей обязательному подтверждению соответствия с выдачей сертификатов соответствия и деклараций о соответствии по единой форме. Эти документы разрабатываются в рамках ЕАЭС и содержат единый перечень продукции, для которой требуется обязательное подтверждение соответствия, включая выдачу сертификатов и деклараций о соответствии.

Для определения конкретных требований и процедур сертификации или декларирования соответствия для медицинских изделий необходимо обратиться к соответствующим нормативным документам и обратиться к органам по сертификации или аккредитованным испытательным лабораториям, которые могут предоставить подробную информацию и консультации по этому вопросу.

Оценка соответствия медицинских изделий в соответствии с требованиями технических регламентов РФ и ЕАЭС

Для обеспечения соответствия медицинских изделий требованиям технических регламентов Российской Федерации (РФ) и Евразийского экономического союза (ЕАЭС) проводится процесс оценки соответствия.

Оценка соответствия является процедурой, при которой медицинское изделие подвергается проверке на соответствие требованиям, установленным в соответствующих технических регламентах. Этот процесс включает в себя различные этапы и процедуры, в зависимости от категории медицинского изделия и требований, установленных в регламентах.

Оценка соответствия может включать следующие этапы:

Исследования и испытания: Медицинское изделие подвергается испытаниям и исследованиям в аккредитованной лаборатории или центре, чтобы проверить его соответствие техническим требованиям. Это может включать испытания на безопасность, электромагнитную совместимость, физико-химические свойства и другие характеристики, определенные регламентами.
Анализ документации: Оценивается техническая документация, предоставленная производителем медицинского изделия. Это включает проверку правильности и полноты документации, включая технические спецификации, руководства по эксплуатации, сертификаты качества и другие необходимые документы.
Сертификация или декларирование соответствия: После успешного завершения оценки соответствия медицинское изделие может быть сертифицировано или оформлено декларацией о соответствии. Сертификация подразумевает проведение проверки соответствия требованиям технических регламентов органом по сертификации и выдачу сертификата соответствия. Декларирование соответствия означает оформление документа — декларации о соответствии, где производитель заявляет о соответствии своего медицинского изделия требованиям регламентов.

Оценка соответствия медицинских изделий в соответствии с требованиями технических регламентов РФ и ЕАЭС является важным шагом для обеспечения безопасности и качества таких изделий на рынке. Она гарантирует, что медицинские изделия соответствуют установленным стандартам и требованиям, и способны эффективно выполнять свою медицинскую функцию.

Наименование регламента*	Обозначение регламента	Медицинские изделия, на которые распространяется действие	Способ подтверждения соответствия
Технический регламент Таможенного союза «О безопасности низковольтного оборудования»	ТР ТС 004/2011	Не распространяется на изделия медицинского назначения. Однако, распространяется на медицинскую технику	В зависимости от вида изделия подтверждение соответствия проводится в форме сертификации или в форме декларирования соответствия
Технический регламент Таможенного союза «О безопасности упаковки»	ТР ТС 005/2011	Не распространяется	—
Технический регламент Таможенного союза «О безопасности продукции, предназначенной для детей и подростков»	ТР ТС 007/2011	Не распространяется	—
Технический регламент Таможенного союза «О безопасности машин и оборудования»	ТР ТС 010/2011	Не распространяется	—
Технический регламент Таможенного союза «О безопасности продукции легкой промышленности»	ТР ТС 017/2011	Не распространяется	—
Технический регламент Таможенного союза «О безопасности средств индивидуальной защиты»	ТР ТС 019/2011	Не распространяется на специально разработанные средства индивидуальной защиты для использования в медицинских целях.	Может потребоваться оформление сертификата о соответствии, если для изолирующих костюмов помимо медицинского назначения приведены другие виды его эксплуатации: защита от химического воздействия или защита при осуществлении санитарно-эпидемиологических мероприятий
Технический регламент Таможенного союза «Электромагнитная совместимость технических средств»	ТР ТС 020/2011	Медицинские изделия, способные создавать электромагнитные помехи и (или) качество функционирования которых зависит от воздействия внешних электромагнитных помех. Это практически все активные электрические изделия. С 11.12.2022 г. действие этого регламента НЕ РАСПРОСТРАНЯЕТСЯ на МИ	Оценка соответствия осуществляется в форме декларирования
Технический регламент Таможенного союза «О безопасности мебельной продукции»	ТР ТС 025/2012	Не распространяется	—
Технический регламент Таможенного союза «О безопасности оборудования, работающего под избыточным давлением»	ТР ТС 032/2013	Медицинские изделия, работающие под избыточным давлением: -баллон для медицинского воздуха; — баллон для монооксида азота; — баллон вентильный для газовых смесей (например, гелия и кислорода, закиси азота и кислорода); — баллон для сжатого воздуха для хирургических инструментов; — баллон для диоксида углерода для анестезии/дыхательной терапии; — баллон с диоксидом углерода для лапароскопии; — баллон с аргоном для электрохирургии; — баллон c калибровочным газом (для калибровки изделий для in vitro диагностики); — редуктор баллона для различных медицинских газов; — система медицинских газов	Сертификация аккредитованным органом по сертификации. Декларирование соответствия на основании собственных доказательств и (или) доказательств, полученных с участием органа по сертификации или аккредитованной испытательной лаборатории (центра)
Технический регламент Евразийского экономического союза «Об ограничении применения опасных веществ в изделиях электротехники и радиоэлектроники»	ТР ЕАЭС 037/2016	Не распространяется	—

Примечание: * В данном списке приведены регламенты, которые потенциально могут оказывать влияние на медицинские изделия. Однако, такие регламенты, как «О безопасности оборудования для детских игровых площадок» (ТР ЕАЭС 040/2016), «О безопасности мяса и мясной продукции» (ТР ТС 034/2013), Технический регламент РФ «О безопасности сетей газораспределения и газопотребления» и др., не рассматриваются в контексте применения к медицинским изделиям в связи с их явной несоответствием.

Обратите внимание! Область оценки соответствия продукции является очень динамичной и подвержена быстрым изменениям.
Часто на веб-сайтах многих компаний можно встретить устаревшую информацию, которая ссылается на недействующие нормативные документы.
Мы осознаем важность актуализации таких данных и регулярно обновляем наш контент. Например, согласно Решению Совета Евразийской экономической комиссии от 10 июня 2022 года № 91, с 11 декабря 2022 года Технический регламент Таможенного союза "Электромагнитная совместимость технических средств" (ТР ТС 020/2011) перестает применяться к медицинским изделиям!

Таким образом, в настоящее время количество медицинских изделий, подлежащих обязательной сертификации или декларированию в соответствии с требованиями технических регламентов, ограничено. Наблюдается дальнейшая отмена требований по получению сертификатов и деклараций для медицинских изделий.

При успешном прохождении процедуры оценки соответствия, на упаковку медицинского изделия наносится знак соответствия.

Обратите внимание! Кроме сертификации самих медицинских изделий, существует также сертификация производства медицинских изделий.
В основном, она заключается в сертификации системы менеджмента качества (СМК). Сертификат СМК является документальным подтверждением того, что производитель медицинских изделий соответствует всем требованиям, предъявляемым к качеству на всех этапах: проектирования и разработки, производства, хранения и поставок, монтажа, технического обслуживания, окончательного вывода из эксплуатации и утилизации. Более подробную информацию о сертификации СМК можно найти.

Оценка соответствия медицинских изделий, включенных в единые перечни продукции

Национальные требования

Нормативные требования и соответствующие единые перечни для медицинских изделий установлены постановлением Правительства РФ №2425 от 23.12.2021.

Важно отметить, что медицинские изделия не включены в Единый перечень продукции, подлежащей обязательной сертификации.

Для оценки соответствия определенных медицинских изделий требованиям, предусмотренным Единым перечнем, необходимо получение декларации о соответствии. Подробные сведения о медицинских изделиях, которые подлежат такой оценке соответствия в форме декларации о соответствии из Единого перечня, приведены в таблице.

Тип продукции (код ТН ВЭД ЕАЭС)	Вид медицинских изделий и уточняющий (дочерний) код	Примечания
Коробки для лекарственных средств	4819 10 картонки, ящики и коробки, из гофрированной бумаги или гофрированного картона 4819 20 картонки, ящики и коробки, складывающиеся, из негофрированной бумаги или негофрированного картона 4819 30 мешки и пакеты с шириной у основания 40 см или более 4819 40 мешки и пакеты прочие, включая кули	Не так давно упаковка для лекарственных средств позиционировалась как медицинское изделие. Однако в настоящее время она ИСКЛЮЧЕНА из состава мед изделий. Декларация о соответствии оформляется, регистрационное удостоверение получать не нужно
Средства по уходу за контактными линзами	3307 90 000 1 растворы для хранения контактных линз 3307 90 000 2 капли для контактных линз	Медицинские изделия по уходу за контактными линзами включают: растворы для очистки линз (код вида 102990), растворы для дезинфекции (код вида 115830), растворы для удаления белковых отложений (код вида 115870), растворы для промывания (код вида 320670). То есть, для растворов для хранения и капель для линз требуется только декларация о соответствии. Для медицинских изделий, приведенных здесь с кодами вида, необходимо получать только регистрационное удостоверение

Существуют и другие примеры «пограничных» случаев, которые стоит упомянуть. Например, бумажные антисептические салфетки, используемые в быту, подлежат декларированию в соответствии с требованиями ГОСТ Р 52354-2005. Однако, если влажные салфетки предназначены для дезинфекции кожи пациента перед инъекцией, то они уже считаются медицинским изделием и подлежат регистрации. В обоих случаях основа салфетки и состав для дезинфекции могут быть абсолютно идентичными.

Внимание! В отличие от сертификата, полную ответственность за сведения, указанные в декларации о соответствии, несет заявитель (производитель или уполномоченный представитель), а не орган по сертификации.

Требования нормативных документов Евразийского экономического союза

Перечень продукции, который определяет обязательное подтверждение соответствия с выдачей сертификатов и деклараций в единой форме, установлен Решением Комиссии Таможенного союза от 7 апреля 2011 г. N 620. В настоящее время этот перечень не включает медицинские изделия, поэтому необходимость обязательной оценки соответствия определяется только национальным перечнем, о котором было упомянуто ранее. Информация о выданных сертификатах и декларациях о соответствии доступна в Едином реестре Федеральной службы по аккредитации. Вы можете найти их в следующих разделах:

Раздел «Сертификаты».
Раздел «Декларации».

Чтобы определить, в рамках какого законодательства были оформлены сертификат или декларация, можно обратить внимание на их номер. Если номер начинается с «РОСС RU», это указывает на то, что разрешительный документ получен в соответствии с законодательством Российской Федерации. Если номер содержит «ЕАЭС», то они оформлены в рамках Евразийского экономического союза.

Минутку внимания! На данный момент Россия и Евразийский союз активно работают над устранением дублирования при оценке соответствия медицинских изделий.
Это означает, что постепенно устраняется повторное проведение испытаний, которые ранее требовались как для государственной регистрации, так и для оформления сертификатов соответствия или деклараций. Отмена обязательной сертификации или декларирования медицинских изделий устраняет этот дублированный процесс и существенно снижает регуляторную нагрузку на производителей и их уполномоченных представителей. Теперь испытания в основном проводятся только в рамках государственной регистрации медицинских изделий.

Документы для сертификации медицинских изделий

Перечень необходимых документов включает:

Сведения о заявителе, включая наименование юридического лица и его реквизиты. Также требуется предоставить копию учредительных документов заявителя, таких как Устав, ИНН, ОГРН.
Наименование медицинского изделия, его назначение и эксплуатационную документацию, например, инструкцию или руководство по эксплуатации.
Технические условия на медицинское изделие, схемы производственного процесса, технические карты и другую техническую документацию, если таковая имеется.
Документ, подтверждающий право на производственные помещения, например, договор аренды или свидетельство о праве собственности.
Регистрационное удостоверение Росздравнадзора, если таковое имеется.
Сведения о ранее оформленных разрешительных документах, если такие имеются.
Контракт или договор поставки, а также спецификации, если речь идет об импортируемом медицинском изделии.
Заявление на проведение оценки соответствия, подписанное руководителем организации-производителя или его уполномоченным представителем.

Порядок проведения оценки соответствия медицинских изделий

Чтобы получить разрешительные документы, вы должны выполнить следующие шаги:

Направить запрос на оценку соответствия нам.
После проведения оценки заявки мы предоставим бесплатную консультацию, где ответим на все ваши вопросы, поможем выбрать наиболее подходящую форму оценки и подтверждения, а также проконсультируем по срокам и стоимости.
Вместе мы подготовим пакет всех необходимых документов. Если какие-то документы отсутствуют, мы поможем их разработать. Этот этап является важным, и успех всей процедуры зависит от качества и содержания подготовленных документов.
При необходимости отберем образцы продукции и проведем испытания или исследования в аккредитованных лабораториях.
Если схема предусматривает инспекционную проверку производства, мы проведем ее. Однако мы стремимся выбрать такую схему, которая позволит исключить этот этап.
Вы получите протоколы испытаний или исследований, а также документ о соответствии.

Упрощение сертификации медицинских изделий в 2022 году

Введение экономических санкций в отношении Российской Федерации повлияло на доступность импортных медицинских изделий. В связи с этим Правительство РФ предприняло дополнительные меры для снижения регуляторной нагрузки. Приложение 18 к постановлению Правительства РФ от 12.03.2022 N 353 «Об особенностях разрешительной деятельности в Российской Федерации в 2022 году» включает ряд нововведений, которые значительно упрощают оценку соответствия:

Плановый инспекционный контроль сертифицированной продукции может быть проведен дистанционно с использованием аудио- и видеоконференц-связи, а также путем исследований и измерений образцов продукции.
Орган по сертификации может отложить периодический инспекционный контроль на срок до 6 месяцев.
Срок действия документов об оценке соответствия, истекающих до 1 сентября 2022 года, продлевается на 12 месяцев.
Для некоторых видов продукции не требуется представлять таможенным органам документы об оценке соответствия обязательным требованиям.
До 1 марта 2023 года разрешается ввоз продукции на территорию РФ, предназначенной исключительно для использования на ее территории, без маркировки, предусмотренной обязательными требованиями, включая знаки соответствия.
С 21 марта 2022 года до 1 сентября 2023 года для продукции, подтверждение соответствия которой осуществляется на основе доказательств, полученных с участием аккредитованной испытательной лаборатории (центра), допускается проведение оценки в форме декларирования соответствия на основе собственных доказательств заявителя, таких как протоколы производственных лабораторий или протоколы третьих стран.

Добровольная сертификация медицинских изделий

Добровольная сертификация представляет собой процесс подтверждения соответствия медицинского изделия нормативным документам по стандартизации (например, ГОСТ, ТУ и пр.), системам добровольной сертификации и условиям договоров на добровольной основе.

Несмотря на то, что сертификация является добровольной, ее порядок регулируется государственными нормами. В данной области основным документом является Федеральный закон от 27 декабря 2002 года N 184-ФЗ «О техническом регулировании».

Предупреждение Добровольного декларирования продукции в РФ не существует!

Цель добровольной сертификации

Добровольный сертификат выдается после подтверждения соответствия медицинского изделия. Получение добровольного сертификата на медицинские изделия имеет следующие основные цели:

1. Повышение узнаваемости бренда и улучшение имиджа в глазах потребителей.
2. Обеспечение дополнительного конкурентного преимущества при участии в тендерах, торгах и конкурсах.
3. Приоритетное преимущество при получении субсидий, грантов и льгот со стороны государства.
4. Увеличение инвестиционной привлекательности компании-производителя, расширение доли рынка и объемов продаж.
5. Демонстрация стремления производителя создавать надежные, безопасные и качественные продукты, соответствующие не только обязательным требованиям.

Получение добровольного сертификата позволяет компании достичь этих целей и укрепить свою позицию на рынке медицинских изделий.

Предупреждение Добровольная сертификация не заменяет обязательную сертификацию, если законодательством установлены требования об обязательном подтверждении соответствия. Обязательная сертификация может включать процедуры декларирования или сертификации, которые обязательны для определенных видов продукции в соответствии с законодательством. Добровольная сертификация является дополнительным инструментом, который предоставляет производителю возможность подтвердить соответствие своей продукции определенным стандартам и требованиям, даже если они не являются обязательными. Она может быть полезной для достижения дополнительных целей, таких как повышение узнаваемости бренда или привлечение дополнительных возможностей на рынке, но не заменяет обязательные процедуры подтверждения соответствия, установленные законом.

Системы добровольной сертификации

Система сертификации ГОСТ Р, ранее управляемая Росстандартом, действительно была отменена приказом № 335826 Росстандарта в декабре 2019 года. На сегодняшний день, крупнейшей государственной добровольной системой сертификации в России является «Национальная система сертификации» с регистрационным номером РОСС RU.0001.03НСС0. Эта система управляется ФГБУ «Российский институт стандартизации» и заменила систему ГОСТ Р.

Также стоит отметить, что на сегодняшний день существует более 1000 добровольных систем сертификации, которые регистрируются и учитываются Росстандартом в специальном Реестре.

Порядок проведения добровольной сертификации

Порядок и правила проведения добровольной сертификации услуг (работ) регламентируются ГОСТ Р 54659-2011 «Оценка соответствия. Правила проведения добровольной сертификации услуг (работ)».

Аккредитованные органы сертификации выдают добровольный сертификат соответствия. Процедура добровольной сертификации продукции осуществляется по тем же правилам и схемам, которые применяются при обязательной сертификации медицинских изделий.

Для проведения добровольной сертификации заявитель, будь то производитель или его уполномоченный представитель, подает заявку, выбирает подходящую схему и предоставляет необходимые документы и образцы продукции для испытаний в зависимости от выбранной схемы. На основе проведенных испытаний принимается решение о соответствии или несоответствии установленным требованиям и о выдаче сертификата на медицинское изделие.

При успешной сертификации выдается специальный бланк (сертификат), а на упаковку медицинского изделия наносится знак соответствия. Каждая система сертификации устанавливает свой собственный знак соответствия. Национальная государственная система сертификации имеет свой знак, представленный на рисунке.

Регистрационное удостоверение Росздравнадзора

Регистрационное удостоверение является основным разрешительным документом для любого медицинского изделия и оформляется перед получением сертификата или декларации.

Согласно Приказу Минздрава РФ от 30 августа 2021 г. N 885н, начиная с 1 марта 2022 года, оценка соответствия медицинских изделий производится в форме:

1. Технических испытаний — проверка качества и безопасности изделия.
2. Токсикологических исследований — проводятся в случае, если медицинское изделие контактирует с телом человека, его слизистыми оболочками или внутренними средами организма при использовании по назначению. Токсикологические исследования могут включать определение санитарно-химических показателей, оценку биологических показателей в условиях in vitro и in vivo, а также микробиологические испытания.
3. Клинических испытаний — оценка клинической безопасности и эффективности медицинского изделия.

Технические испытания и токсикологические исследования проводятся только в аккредитованных лабораториях, которые имеют аккредитацию от Федеральной службы по аккредитации и внесены в Реестр аккредитованных лиц.

Клинические испытания проводятся в медицинских учреждениях, которые соответствуют требованиям Приказа Минздрава РФ от 16 мая 2013 г. N 300н. Перечень таких учреждений можно найти на сайте Росздравнадзора.

Более подробную информацию о процедуре регистрации медицинского изделия (порядок, этапы, схемы, сроки, стоимость и др.) можно найти в следующих источниках:

Процедура государственной регистрации в соответствии с национальными правилами. Большая часть изделий (более 30 000) зарегистрирована в соответствии с этой процедурой.
1. Регистрация медицинских изделий в соответствии с нормами ЕАЭС. На данный момент зарегистрировано менее 10 изделий. Этот вид регистрации требует больше затрат, занимает больше времени и сложнее в процессе, но потенциально позволяет реализовывать изделия на рынках всего Евразийского экономического союза.
2. Ускоренная регистрация медицинских изделий, используемых в профилактике и лечении COVID-19.
3. Упрощенная регистрация медицинских изделий, которые имеют некоторые недостатки в связи с применением экономических санкций в отношении РФ.

Последние два варианта имеют строгий перечень изделий, подпадающих под их «упрощенные» правила регистрации.

Наиболее востребованной и универсальной является государственная регистрация в соответствии с постановлением Правительства N1416 от 27 декабря 2012 года (то есть по национальным правилам).

Классификация медицинских изделий в зависимости от степени потенциального риска применения

Сложность, продолжительность и конечная стоимость процесса подтверждения соответствия медицинских изделий определяются прежде всего потенциальным риском их применения. Изделия с высоким риском требуют значительных затрат на сбор доказательств качества, эффективности и безопасности. Например, разработка и испытания сердечного клапана будут гораздо более сложными и дорогостоящими, чем для латексных нестерильных перчаток.

Согласно Приказу Министерства здравоохранения РФ от 6 июня 2012 года № 4н, медицинские изделия классифицируются по четырем классам в зависимости от потенциального риска применения:

1. Класс 1: низкий риск (нестерильная одноразовая одежда, бахилы одноразовые).
2. Класс 2а: средний риск (стерильная хирургическая одежда, наборы реагентов для in vitro диагностики неопасных инфекционных заболеваний, многие стоматологические материалы).
3. Класс 2б: повышенный риск (хирургические степлеры, катетеры, лазерные аппараты и системы).
4. Класс 3: высокий риск (эндопротезы суставов, сердечные клапаны, имплантаты, медицинские изделия для in vitro диагностики опасных заболеваний, угрожающих жизни человека или с высоким риском распространения).

Каждое конкретное изделие может иметь только один класс риска.

Классификация определяется следующими критериями:

1. Продолжительность применения медицинского изделия (более длительное использование повышает риски).
2. Степень инвазивности изделия (изделия, размещаемые внутри организма или его полостей, представляют больший риск).
3. Контакт с человеческим телом или взаимосвязь с ним (риски при контакте для конечного пользователя также повышают общие риски применения медицинского изделия).
4. Способ введения изделия в тело человека (через анатомические полости или хирургическим путем).
5. Применение изделий для жизненно важных органов и систем (сердце, система кровообращения, центральная нервная система).
6. Использование источников энергии (электрическая, механическая, тепловая и другие виды энергии могут создавать дополнительные риски).

7. Сложность государственной регистрации медицинских изделий (продолжительность, стоимость и объем необходимой доказательной базы) прямо связана с потенциальным риском их применения.

Процесс регистрации медицинского изделия завершается выдачей регистрационного удостоверения и внесением информации в государственный реестр медицинских изделий и организаций, занимающихся их производством и изготовлением.

Это важно! На товары, которые изготавливаются не серийно, а по индивидуальному заказу для конкретного пациента и предназначены для личных нужд (в соответствии с частью 5 статьи 38 Федерального закона № 323), получение регистрационного удостоверения не требуется. Примером таких товаров могут служить протезы нижних конечностей индивидуального назначения. Также не подлежат регистрации медицинские изделия, которые ввозятся на территорию Российской Федерации для использования в международных медицинских кластерах или на территориях инновационных научно-технологических центров, таких как, например, центр Сколково.

Свидетельство об утверждении типа СИ

Некоторые медицинские изделия, которые имеют функцию измерения, относятся к средствам измерений и, следовательно, должны пройти оценку точности измерений. Для этого проводится серия испытаний в соответствии с установленной программой. Порядок и правила проведения таких испытаний для медицинских изделий, относящихся к средствам измерений, определены Приказом Министерства здравоохранения РФ от 15 августа 2012 года № 89н. Эти испытания проводятся в организациях, которые имеют аккредитацию на проведение испытаний средств измерений. Свидетельство о утверждении типа средств измерений (СУТСИ) необходимо получать для следующих типов медицинских изделий, являющихся средствами измерений:

1. Термометры;
2. Весы;
3. Ростомеры;
4. Динамометры;
5. Эргометры;
6. Тонометры;
7. Изделия для исследования параметров внешнего дыхания (спирографы, пневмотахографы и другие);
8. Изделия для исследования состава вдыхаемого и выдыхаемого воздуха (оксиметры, капнометры, алкометры);
9. Наборы пробных очковых линз;
10. Медицинские аудиометры;
11. Клинические универсальные дозиметры для лучевой терапии;
12. Клинические дозиметры рентгеновского излучения;
13. Дозиметры фотонного излучения для радиационного контроля на рабочих местах персонала;
14. Клинические радиометры;
15. Медицинские лабораторные фотометры, спектрофотометры и фотоколориметры.

Постановление Правительства РФ от 16 ноября 2020 года № 1847 «Об утверждении перечня измерений, относящихся к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений» определяет виды измерений, на которые распространяется требование о получении свидетельства. Важно внимательно сопоставлять вид измерений и тип средства измерений. Например, в разделе 1 перечня видов измерений указано «измерение температуры контактным методом». Это означает, что для ртутных термометров требуется получение свидетельства о утверждении типа средства измерений, в то время как для бесконтактных инфракрасных термометров это не требуется.

Паспорт безопасности медицинского изделия

Для медицинских изделий, используемых для диагностики in vitro, часто требуется составление паспорта безопасности химической продукции. Это необходимо, так как многие реагенты, используемые в этих изделиях, содержат вещества, которые могут быть вредными для здоровья и окружающей среды при неправильном использовании.

Особенно важно составление паспорта безопасности для продукции, содержащей сильнодействующие ядовитые вещества, а также канцерогены, мутагены и тератогены. Например, ГОСТР 59722-2021 устанавливает требования к оформлению паспорта безопасности для реагентов, используемых в медицинских лабораториях для окрашивания биологического материала.

В России основные требования к паспорту безопасности установлены в ГОСТ 30333-2007. Паспорт безопасности является обязательной частью технической документации для некоторых изделий. Он предоставляет потребителям информацию о безопасном использовании, хранении, транспортировке и утилизации продукции, а также ее назначении.

Зарубежные производители реагентов для in vitro составляют паспорта безопасности (Safety Data Sheet, SDS) в соответствии с регулированиями ЕС (регламент REACH) или в соответствии с национальными нормами страны-производителя.

При импорте и получении разрешительной документации в Российской Федерации паспорта безопасности должны быть переведены на русский язык. Срок действия паспорта зависит от степени опасности вещества и обычно составляет:

1. Для высокоопасных и чрезвычайно опасных веществ — 3 года.
2. Для слабоопасных и умеренно опасных химических веществ — 5 лет.

Нужен ли паспорт качества на медицинское изделие

Паспорт качества является официальным заявлением производителя о потребительских и качественных характеристиках своей продукции и формально является одним из видов конструкторской документации.

Для некоторых видов продукции требуется обязательное оформление паспорта качества в соответствии с нормативными документами. Однако медицинские изделия не включены в этот перечень, поэтому для них не требуется составление паспорта качества.

Санитарно-эпидемиологическое заключение

Санитарно-эпидемиологическое заключение (гигиенический сертификат) — это документ, подтверждающий соответствие продукции, вида деятельности или технических условий установленным санитарным и гигиеническим правилам и нормам, согласно действующим в России санитарным нормам.

До 1 июня 2010 года такие заключения выдавались территориальными отделениями Роспотребнадзора. В настоящее время вместо них выдаются свидетельства о государственной регистрации.

Свидетельство о государственной регистрации

Свидетельство о государственной регистрации (СГР) или иногда называемое СОГО (сокращение от «свидетельство о государственной регистрации») — это документ, подтверждающий, что продукция полностью соответствует санитарно-эпидемиологическим требованиям, установленным на территории Евразийского экономического союза (ранее — Таможенный союз), и успешно прошла процедуру государственной регистрации.

СГР выдается на основе результатов испытаний и экспертного заключения, которые проводит Роспотребнадзор на территории Российской Федерации. Получение СГР необходимо для продукции, включенной в «Перечень товаров, подлежащих государственной регистрации» и для продукции, для которой технический регламент устанавливает обязательность государственной регистрации.

В настоящее время медицинские изделия не требуют оформления СГР. Однако, возникают некоторые пограничные ситуации. Например, обычные подгузники для детей являются санитарно-гигиеническими изделиями, на которые требуется СГР. Однако, подгузники для детей с недержанием считаются медицинскими изделиями и для них требуется регистрационное удостоверение Росздравнадзора.

В Реестре зарегистрированных медицинских изделий могут быть отметки об отмене регистрации для обычных подгузников, так как их производство может быть идентичным, с небольшими отличиями в маркировке и инструкциях по эксплуатации.

Если у вас возникли сомнения относительно классификации продукции как медицинского изделия и необходимости получения сертификата, декларации или свидетельства, рекомендуется обратиться за консультацией, чтобы получить точную информацию и рекомендации в соответствии с вашим конкретным случаем.

Отказное письмо на медицинские изделия

Если речь идет о письме подтверждения отказа от обязательной оценки соответствия, то да, такое письмо выдается органами по сертификации или Росздравнадзором по запросу производителя (его уполномоченного представителя) или импортера медицинского изделия.

Это письмо подтверждает, что конкретное медицинское изделие не требует обязательной сертификации или декларирования соответствия, то есть не нуждается в оформлении сертификата или декларации. Оно может потребоваться для таможенного оформления импортируемых изделий при их ввозе на территорию Российской Федерации.

Если у вас возникли вопросы относительно получения такого письма или таможенного оформления медицинских изделий, рекомендуется обратиться к органам по сертификации или Росздравнадзору для получения конкретной информации и инструкций в соответствии с вашей ситуацией.