Клинические
испытания In Vitro
Клинические испытания медицинских изделий для диагностики in vitro
Изделия для диагностики in vitro проходят клинические испытания с целью подтверждения их качества, эффективности и безопасности для последующей государственной регистрации. В отличие от других медицинских изделий, испытания таких изделий проводятся исключительно в форме клинико-лабораторных исследований. Название «клинико-лабораторные испытания» связано с тем, что они проводятся в специализированных лабораторных условиях.
Для проведения таких испытаний используются образцы биологического материала пациентов, полученные в ходе лечебно-диагностического процесса. В случае новых инфекционных заболеваний или редко встречающихся естественно-очаговых инфекционных заболеваний, испытания проводятся с использованием коллекций патогенных микроорганизмов, включая музейные тест-штаммы, хранящиеся в государственных, национальных, исследовательских и других специализированных коллекциях (при редко встречающихся или новых инфекционных заболеваниях). Это позволяет достичь максимально объективной оценки качества, эффективности и безопасности таких изделий.
Для проведения испытаний изделий для диагностики in vitro особо опасных инфекций требуются специальные условия: организация, проводящая испытания, должна обладать правом на работу с микроорганизмами I — II групп патогенности!
Помимо клинико-лабораторных испытаний медицинские изделия для диагностики in vitro в целях их регистрации могут подвергаться следующим видам испытаний:
Испытания изделий для диагностики in vitro, включая аналитические системы, могут проводиться в рамках одной комплексной процедуры испытаний. Это означает, что при тестировании анализатора возможно также проведение испытаний наборов реагентов и калибраторов, необходимых для эксплуатации данного анализатора. Такой подход позволяет учесть взаимодействие всех компонентов системы диагностики и оценить их совместную работу и влияние на точность и надежность получаемых результатов. Таким образом, проведение комплексных испытаний способствует обеспечению полной оценки производительности и качества аналитической системы в целом.
Порядок проведения клинических испытаний изделий для диагностики in vitro
Порядок проведения испытаний определяется Приказом Минздрава РФ от 30.08.2021 № 885н.
Основные этапы и действия по проведению клинико-лабораторных испытаний представлены на схеме. При наведении курсора мыши на знак «+» появляется окно с подсказкой. В них рассказывается об особенностях этапа испытаний, на которые следует обращать особое внимание.
Документы, необходимые для проведения клинических испытаний изделий для in vitro диагностики
Для испытаний медицинских изделий для диагностики in vitro требуется предоставить следующие документы (согласно п. 49 Приказа 885н):
| №п/п | Наименование документа | Примечание |
|---|---|---|
| 1 | Заявление о проведении клинических испытаний медицинских изделий для диагностики in vitro | Заявление подается в медицинскую организацию, соответствующую требованиям Приказа Минздрава России от 16.05.2013 № 300н |
| 2 | Образцы (образец) медицинского изделия для диагностики in vitro вместе с принадлежностями, необходимыми для его применения по назначению | Оборудование, наборы реагентов, калибраторы, реактивы, тест-системы, контрольные материалы, калибраторы, питательные среды и пр. |
| 3 | Техническая документация производителя (изготовителя) | Подробнее о технической документации |
| 4 | Эксплуатационная документацию производителя (изготовителя) | Подробнее об эксплуатационной документации |
| 5 | Сведения о нормативной документации на медицинское изделие для диагностики in vitro | |
| 6 | Акт оценки результатов технических испытаний медицинского изделия для диагностики in vitro, подтверждающих результаты применения по назначению медицинского изделия для диагностики in vitro вместе с принадлежностями (оборудование, наборы реагентов, калибраторы, реактивы, тест-системы, стандартные образцы, контрольные материалы, калибраторы, питательные среды) | Подробнее о технических испытаниях |
| 7 | Результаты испытания в целях утверждения типа средств измерений | В отношении медицинских изделий для диагностики in vitro, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, перечень которых утверждается Минздравом РФ. Подробнее об этом виде испытаний |
| 8 | Документы (материалы), содержащие анализ данных применения медицинского изделия in vitro | При наличии |
| 9 | Сведения о выданных Росздравнадзором разрешениях на ввоз, в том числе в целях внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на МИ | Для изделий иностранного производства, а также в случае ввоза на территорию РФ медицинского изделия, производителем которого является отечественное юридическое лицо или индивидуальный предприниматель, а место производства такого медицинского изделия находится на территории иностранного государства |
| 10 | Документы и сведения об изменениях, вносимых в регистрационное досье, в том числе документы, подтверждающие данные изменения | При проведении испытаний в целях внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье |
В случае если оригиналы документов составлены на иностранном языке, они представляются с заверенным переводом на русский язык.
В отличие от клинических испытаний с участием человека, для проведения клинико-лабораторных испытаний изделий для ИВД получать разрешение Росздравнадзора на их проведение НЕ ТРЕБУЕТСЯ!
Где могут быть проведены клинико-лабораторные испытания изделий для диагностики in vitro
Клинические испытания изделий для диагностики in vitro проводятся в медицинских учреждениях, которым выдано разрешение на проведение таких испытаний Росздравнадзором. Решение о выдаче разрешения оформляется приказом. Для получения такого разрешения медицинская организация должна соответствовать требованиям, изложенным в Приказе Минздрава России от 16.05.2013 № 300н «Об утверждении требований к медицинским организациям, проводящим клинические испытания медицинских изделий, и порядка установления соответствия медицинских организаций этим требованиям». Кроме того, медицинская организация должна обладать лицензией на осуществление деятельности в области диагностики in vitro.
Действия при проведении клинико-лабораторных испытаний изделий для диагностики in vitro
При проведении испытаний медицинского изделия для диагностики in vitro испытательная организация проводит:
В ходе проведения испытаний определяют:
Результаты клинико-лабораторных испытаний
Отрицательные результаты клинико-лабораторных испытаний регистрируют в случаях:
В остальных случаях результаты испытаний подтверждают соответствие требованиям безопасности и эффективности и считаются успешными.
Результаты испытаний оформляются в соответствии с формой, определенной Приложением № 5 к приказу Минздрава РФ от 30 августа 2021 г. N 885н. Форму можно скачать по ссылке.
Сроки проведения клинико-лабораторных испытаний изделий для ИВД
Срок проведения клинико-лабораторных испытаний изделий для диагностики in vitro зависит преимущественно от назначения и специфики конкретного изделия. В среднем, на практике испытания могут занимать от одного до двух месяцев.
Однако, при использовании образцов биоматериала пациентов, особенно в случае редких или новых заболеваний, время, необходимое для сбора достаточного количества образцов, может существенно повлиять на сроки испытаний. В условиях санкций, задержки в поставках зарубежных калибраторов и вспомогательных средств также могут привести к увеличению сроков проведения испытаний.
Кроме того, рыночные факторы могут оказывать влияние на сроки проведения испытаний, например, в случае перегруженности испытательных организаций или ограниченных ресурсов.
Стоимость клинико-лабораторных испытаний медицинских изделий для диагностики in vitro
Стоимость клинико-лабораторных испытаний определяется значительным количеством факторов. Главные из них:
Таким образом цена испытаний может колебаться в широком диапазоне. Для точной оценки стоимости просто пришлите в наш адрес заявку, и мы оперативно подготовим коммерческое предложение.
Заключение
Планирование и проведение клинико-лабораторных испытаний медицинских изделий для диагностики in vitro являются важной составляющей успешной регистрации таких изделий в Росздравнадзоре. Результаты испытаний определяют эффективность и пригодность изделий для использования в практике диагностики.
Мы предлагаем полный спектр услуг по проведению клинико-лабораторных испытаний «под ключ» в испытательных организациях, которые полностью соответствуют требованиям Минздрава России. Наша команда разработает оптимальную методику испытаний, разработает программу, минимизируя при этом количество необходимых образцов, и обеспечит получение результатов испытаний в кратчайшие сроки по разумной цене.
Вы можете связаться с нами любым удобным способом для получения бесплатной консультации по всем вопросам, связанным с клиническими испытаниями изделий для диагностики in vitro. Мы готовы помочь вам в процессе планирования и проведения испытаний, обеспечивая профессиональное руководство и опытные ресурсы.
