Клинические испытания
Клинические испытания медицинских изделий
Клинические испытания медицинских изделий являются обязательным этапом для успешной регистрации таких изделий. Они служат подтверждением возможности использования медицинского изделия в практике медицинского обслуживания.
Проведение клинических испытаний осуществляется после завершения технических и токсикологических испытаний и является определяющим фактором для регуляторных органов при принятии решения о регистрации медицинского изделия.
В случае получения неудовлетворительных результатов клинических испытаний в большинстве случаев необходимо начинать процесс регистрации заново. Это может привести к значительным дополнительным затратам времени и ресурсов со стороны производителей на процедуру регистрации.
Формы проведения
Клиника может быть проведена в следующих формах, в зависимости от вида медицинского изделия и имеющихся клинических данных:
Клинические испытания в форме анализа и оценки доступных данных
Исследования в форме клинических испытаний являются наиболее простым и быстрым способом проведения испытаний. В настоящее время подавляющее большинство клинических испытаний в Российской Федерации проводится именно в этой форме. Для этого требуется собрать клинические данные, либо относящиеся к медицинскому изделию (чаще всего это необходимо для зарубежных изделий, уже присутствующих на рынках других стран), либо по аналогичному ранее зарегистрированному изделию в России (в случае изделий отечественного производства).
На основе имеющихся клинических данных проводится оценка и анализ качества, безопасности и эффективности изделия, подлежащего регистрации. Затем делается вывод о возможности его использования в медицинской практике.
Клинические испытания в форме испытаний с участием человека
Исследования в форме клинических испытаний являются наиболее затратным и продолжительным способом испытаний. Они требуют значительного финансирования и времени для своего проведения. В некоторых случаях, особенно при испытаниях имплантатов, сроки могут значительно растянуться на годы из-за трудностей в привлечении пациентов, соответствующих критериям включения в исследования.
Именно для этой формы требуется получение разрешения на проведение клинических испытаний в Росздравнадзоре!
В каких случаях необходимы клинические испытания с участием человека
п. 37 Приказа Министерства Здравоохранения РФ от 30 августа 2021 г. N 885н «Об утверждении порядка проведения оценки соответствия медицинских изделий в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний в целях государственной регистрации медицинских изделий» (далее ‒ Приказ 885н), устанавливает следующие случаи, требующие выполнения испытаний с участием человека:
Во всех остальных случаях клиника проводится в форме анализа и оценки доступных клинических данных.
Клиника в форме клинико-лабораторных испытаний
В этой форме проводится для целей регистрации медицинских изделий для in vitro диагностики. Для этого вида медицинских изделий действующим законодательством предусмотрен только один способ проведения испытаний.
Подробнее о клинических испытаниях медицинских изделий для ИВД можно прочесть на это странице.
Документы, необходимые для проведения клинических испытаний (не in vitro)
Согласно п.38 Приказа 885н, для проведения клинических испытаний медицинских изделий (за исключением изделий для диагностики in vitro) необходимо представить в медицинскую организацию следующие документы:
| №п/п | Наименование документа | Комментарии |
|---|---|---|
| 1 | Заявление о проведении клинических испытаний | Заявление подается в медицинскую организацию, соответствующую требованиям Приказа Минздрава России от 16.05.2013 № 300н |
| 2 | Образцы (образец) медицинского изделия | За исключением медицинских изделий, для монтажа (ввода в эксплуатацию) которых требуется получение разрешений (лицензий), создание специальных условий, строительства отдельных капитальных сооружений и дополнительного обучения специалистов, а в некоторых случаях — выезд в организацию, где медицинское изделие размещено и (или) разрешено для применения в соответствии с законодательством страны, в которую осуществляется выезд). В таких случаях испытания проводят на месте размещения изделий. |
| 3 | Разрешение на проведение клинических испытаний, выданное Росздравнадзором | Разрешение нужно только при проведении клиники в форме испытаний с участием человека |
| 4 | Акт оценки результатов технических испытаний медицинского изделия с приложением документов, обосновывающих результаты технических испытаний | Подробнее о о технических испытаниях |
| 5 | Заключение по результатам токсикологических исследований медицинского изделия с приложением документов, обосновывающих результаты токсикологических исследований | Для изделий и/или принадлежностей, использование которых предполагает наличие прямого или опосредованного контакта с организмом человека (поверхностью тела человека, его слизистыми оболочками, внутренними средами организма). Как правило не проводятся для изделий in vitro. Подробнее о токсикологических исследованиях |
| 6 | Результаты испытания в целях утверждения типа средств измерений | Для изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений. Перечень этих изделий утверждается Министерством здравоохранения Российской Федерации. Подробнее об испытаниях в целях утверждения типа |
| 7 | Сведения о нормативной документации на медицинское изделие с перечнем национальных (международных) стандартов, требованиям которых оно соответствует | |
| 8 | Техническая и эксплуатационная документация производителя на медицинское изделие | Подробнее о технической документации . Подробнее об эксплуатационной документации |
| 9 | Цветные фотографические изображения общего вида медицинского изделия вместе с принадлежностями, необходимыми для его применения по назначению | Размером не менее 18 x 24 см. Изображения должны быть представлены для всех вариантов исполнения |
| 10 | Цветные фотографические изображения электронного носителя и интерфейса программного обеспечения | Размером не менее 18 x 24 сантиметра. Только для программного обеспечения, являющегося медицинским изделием |
В случае если оригиналы документов составлены на иностранном языке, они представляются с заверенным переводом на русский язык.
Порядок проведения клинических испытаний медицинских изделий
Детальные действия по проведению испытаний представлены на схеме с всплывающими подсказками. При наведении на них в окне отражаются требования, которые должен учесть Заявитель, содержание каждого из этапов и важные моменты, на которые стоит обращать особое внимание.
Что включают в себя клинические испытания
При их проведении проводится:
Что определяется в ходе клинических испытаний
В ходе проведения испытаний определяются:
Случаи отрицательного результата клинических испытаний в соответствии с п.46 Приказа 885н:
Во всех остальных случаях результаты клинических испытаний считаются положительными. Это означает, что медицинское изделие безопасно и эффективно при его применении в соответствии с назначением, предусмотренным документацией производителя (изготовителя).
Где могут быть проведены клинические испытания
Испытания могут быть проведены только в медицинских учреждениях, отвечающих требованиям Приказа Минздрава России от 16.05.2013 № 300н «Об утверждении требований к медицинским организациям, проводящим клинические испытания медицинских изделий, и порядка установления соответствия медицинских организаций этим требованиям».
Актуальный перечень организаций соответствующих требованиям данного приказа размещен на сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (см. рисунок Сервиса ниже).
Этот электронный Сервис содержит сведения о:
Простой поиск позволяет найти организацию по ее наименованию, а расширенный по дате включения в Перечень.
При выборе медицинской организации для проведения клиники необходимо учитывать её перечень работ (услуг) в соответствии с лицензией. Например, нельзя испытывать гинекологическое кресло в медицинском учреждении, в области лицензии которого отсутствует гинекология. В случае, если клинические испытания будут проведены в учреждении без подходящей области лицензирования, их результаты не будут приняты Росздравнадзором. Это может повлечь за собой отказ в регистрации изделия.
Срок проведения
Сроки проведения испытаний напрямую зависят от выбранной формы и типа медицинского изделия. Для испытаний в форме анализа и оценки доступных данных срок проведения в среднем составляет до 1 месяца.
Если требуется проведение клинических испытаний с участием пациентов, то сроки определяются видом изделия. Для диагностических изделий общего назначения, таких как УЗИ-аппараты, тонометры и денситометры, испытания могут быть завершены за 3-4 месяца. Однако, для имплантатов, таких как филлеры, стенты и протезы клапанов сердца, сроки испытаний могут занимать от года до нескольких лет.
Необходимо отметить, что клинические испытания с участием пациентов могут быть проведены только для аспектов применения медицинского изделия, по которым отсутствуют достаточные клинические данные. Если имеется хотя бы часть клинических данных, объем и сроки испытаний с пациентами могут быть значительно сокращены.
Сроки проведения клинико-лабораторных испытаний для изделий in vitro диагностики обычно составляют от 1,5 до 4 месяцев. Однако, если требуются редкие образцы патологий, например, для испытаний реагентов и наборов для выявления генетических заболеваний, сроки могут увеличиться до 6-8 месяцев.
В отличие от других видов испытаний, для клинических Приказом 885н не установлен максимальный срок их проведения!
Многолетний опыт работы в сфере проведения клинических испытаний и регистрации медицинских изделий позволяет нам подобрать оптимально подходящую форму и максимально сократить их срок.
Стоимость клинических испытаний
Для расчета стоимости необходимо предоставить разработанные документы регистрационного досье на Ваше медицинское изделие.
Стоимость клинических испытаний в первую очередь зависит от следующих параметров медицинского изделия:
Кроме того, стоимость зависит от формы проведения испытаний: в форме анализа и оценки доступных данных (без участия человека), в форме испытаний (исследований) с участием человека, в форме клинико-лабораторных испытаний (изделия для in vitro диагностики).
Таким образом, стоимость работ может быть рассчитана после подробного изучения имеющихся документов, составляющих регистрационное досье.
Почему у нас?
Специалисты компании Геномед Триал работают в сфере регистрации медицинских изделий с 2014 года. Нами был накоплен колоссальный опыт как в регистрации, так и в организации клинических испытаний.
Эксперты компании имеют успешный опыт организации и проведения многоцентровых клинических испытаний с участием человека для изделий 3 класса риска, в том числе в соответствии с требованиями Европейского союза.
Многолетние партнерские отношения с ведущими медицинскими учреждениями, включенными в реестр организаций, уполномоченных проводить клинические испытания обеспечивают возможность предложения оптимальной стоимости работ и позволяют исключить задержки в проведении испытаний и оформлении результатов.
Мы готовы оказать не только услуги по проведению клинических испытаний, но и решить любые иные вопросы, связанные с получением регистрационного удостоверения. В случае необходимости мы оперативно скорректируем документы регистрационного досье в соответствии с рекомендациями медицинских учреждений, полученными в ходе испытаний.
Вместо заключения
Проведение клинических испытаний медицинских изделий – критически важный момент процесса регистрации. Именно на этом этапе устанавливается насколько оправдано использование изделия в медицинской практике.
В процессе испытаний медицинские работники на основе накопленного опыта, имеющихся знаний и представленной документации изделия делают вывод о соотношении потенциальной пользы и возможного вреда от использования регистрируемого медицинского изделия.
Компания КС-ПРОФ, понимая всю значимость этапа клинических испытаний, готова предложить их проведение «под ключ» в уполномоченных медицинских учреждениях, с которыми налажено многолетнее и продуктивное сотрудничество. Мы подберем подходящую форму испытаний, снизим до необходимого минимума количество предоставляемых на испытания образцов регистрируемых медицинских изделий и обеспечим получение результатов испытаний в максимально сжатые сроки по оптимальной стоимости.
Вы можете связаться с нами любым удобным способом для получения бесплатной первичной консультации.
