Ускоренная регистрация

  • Home  
  • Ускоренная регистрация

Ускоренная регистрация серии (партии) медицинского изделия по постановлению Правительства РФ №430

Коронавирусная инфекция существенно изменила общество и оказала влияние на регулирование медицинских изделий. В ответ на увеличившийся спрос на определенные категории медицинских изделий, правительство Российской Федерации предприняло меры для облегчения их государственной регистрации. Это позволяет производителям и дистрибьюторам более быстро вывести эти изделия на рынок.

Давайте рассмотрим подробнее, какие возможности предоставляют эти меры. Правительством разработаны нормативные документы, которые позволяют осуществлять несколько видов ускоренной регистрации медицинских изделий:

  1. Регистрация серии (партии) медицинского изделия в соответствии с Постановлением Правительства Российской Федерации №430 от 03.04.2020 года.

  2. Регистрация медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения в соответствии с Постановлением Правительства Российской Федерации №299 от 18.03.2020 года. Эта процедура возобновлена с 28.06.2022 года и будет доступна до 31.12.2025 года.

Для каждого из этих видов ускоренной регистрации существует конкретный перечень медицинских изделий, которые могут быть зарегистрированы по ускоренной схеме. Давайте рассмотрим особенности каждого вида подробнее.

Этот тип регистрации применяется к медицинским изделиям, которые предназначены для использования во время военных действий, чрезвычайных ситуаций, профилактики и лечения опасных заболеваний, а также для предотвращения и лечения заболеваний и повреждений, вызванных неблагоприятными химическими, биологическими и радиационными факторами. В таблице приведен полный список этих изделий с соответствующими кодами.

Перечень медицинских изделий, которые могут быть зарегистрированы серией (партией)

№п/п Вид (код вида номенклатурной классификации медицинских изделий) Наименование
1 169180 Аппарат искусственной вентиляции легких стационарный высокочастотный с электроприводом
2 275750 Аппарат искусственной вентиляции легких анестезиологический
3 311390 Аппарат искусственной вентиляции легких высокочастотный с пневмоприводом портативный
4 314860 Аппарат искусственной вентиляции легких высокочастотный с пневмоприводом для транспортировки пациентов
5 232870 Аппарат искусственной вентиляции легких для интенсивной терапии неонатальный/для взрослых
6 232880 Аппарат искусственной вентиляции легких для интенсивной терапии неонатальный
7 232890 Аппарат искусственной вентиляции легких общего назначения для интенсивной терапии
8 216540 Аппарат искусственной вентиляции легких пневматический автоматический, многоразового использования
9 216260 Аппарат искусственной вентиляции легких пневматический автоматический, одноразового использования*
10 114040 Аппарат искусственной вентиляции легких портативный с пневмоприводом
11 113890 Аппарат искусственной вентиляции легких портативный электрический
12 121180 Аппарат искусственной вентиляции легких ручной, многоразового использования
13 121270 Аппарат искусственной вентиляции легких ручной, одноразового использования *
14 287620 Аппарат искусственной вентиляции легких с отрицательным давлением
15 318710 Аппарат искусственной вентиляции легких с постоянным положительным давлением для домашнего использования
16 326140 Аппарат искусственной вентиляции легких с постоянным положительным давлением для новорожденных
17 274590 Аппарат искусственной вентиляции легких с электроприводом для транспортировки пациентов
18 314540 Аппарат искусственной вентиляции легких стационарный высокочастотный с пневмоприводом
19 142280 SARS Коронавирус антигены ИВД, набор, иммуноферментный анализ (ИФА)
20 142010 SARS Коронавирус антигены ИВД, набор, иммунохроматографический анализ, экспресс-анализ
21 142250 SARS Коронавирус антитела иммуноглобулин A (IgA)/IgG/IgM ИВД, набор, иммунохроматографический анализ, экспресс-анализ
22 142260 SARS Коронавирус антитела класса иммуноглобулин G (IgG) ИВД, набор, иммуноферментный анализ (ИФА)
23 142300 SARS Коронавирус антитела класса иммуноглобулин G (IgG) ИВД, набор, иммунофлуоресцентный анализ
24 142100 SARS Коронавирус антитела класса иммуноглобулин G (IgG)/IgM ИВД, набор, иммуноферментный анализ (ИФА)
25 142120 SARS Коронавирус антитела класса иммуноглобулин G (IgG)/IgM ИВД, набор, иммунофлуоресцентный анализ
26 142130 SARS Коронавирус антитела класса иммуноглобулин М (IgM) ИВД, набор, иммуноферментный анализ
27 142150 SARS Коронавирус антитела класса иммуноглобулин М (IgM) ИВД, набор, иммунофлуоресцентный анализ
28 142160 SARS Коронавирус нуклеиновая кислота ИВД, набор, анализ нуклеиновых кислот
29 367800 SARS Коронавирус 1 антитела иммуноглобулин A (IgA)/IgG/IgM ИВД набор, иммунохроматографический анализ, экспресс-анализ
30 369620 SARS Коронавирус 1 антитела класса иммуноглобулин G (IgG)/IgM ИВД, набор, иммунофлуоресцентный анализ
31 368770 SARS Коронавирус 1/2 (SARS-CoV-1/SARS-CoV-2) антигены ИВД, набор, иммунохроматографический анализ, экспресс-анализ
32 374590 SARS Коронавирус 2 (SARS-CoV-2) антигены ИВД, набор, иммунохемилюминесцентный анализ
33 355940 SARS Коронавирус 2 (SARS-CoV-2) антигены ИВД, набор, иммуноферментный анализ (ИФА)
34 355910 SARS Коронавирус 2 (SARS-CoV-2) антигены ИВД, набор, иммунофлуоресцентный анализ, экспресс-анализ
35 355920 SARS Коронавирус 2 (SARS-CoV-2) антигены ИВД, набор, иммунофлуоресцентный анализ
36 370090 SARS Коронавирус 2 (SARS-CoV-2) антигены ИВД, набор, иммунохроматографический анализ, экспресс-анализ
37 377880 SARS Коронавирус 2 (SARS-CoV-2) антигены ИВД, набор, иммунохроматографический анализ, самоконтроль
38 376420 SARS Коронавирус 2 (SARS-CoV-2) антигены ИВД, набор, магнитный иммуноанализ
39 372850 SARS Коронавирус 2 (SARS-CoV-2) антитела IgA/IgG/IgM ИВД, набор, иммунохроматографический анализ, экспресс-анализ
40 373770 SARS Коронавирус 2 (SARS-CoV-2) антитела иммуноглобулин A (IgA) ИВД, набор, иммунохроматографический анализ, экспресс
41 373780 SARS Коронавирус 2 (SARS-CoV-2) антитела иммуноглобулин А (IgAyigG ИВД, набор, иммунохроматографический анализ, экспресс
42 355890 SARS Коронавирус 2 (SARS-CoV-2) антитела иммуноглобулин G (IgG) ИВД, набор, иммунохроматографический анализ, экспресс
43 356840 SARS Коронавирус 2 (SARS-CoV-2) антитела иммуноглобулин G (IgG)/IgM ИВД, набор, иммунофлуоресцентный анализ, экспресс
44 355880 SARS Коронавирус 2 (SARS-CoV-2) антитела иммуноглобулин М (IgM) ИВД, набор, иммунохроматографический анализ, экспресс
45 355870 SARS Коронавирус 2 (SARS-CoV-2) антитела класса иммуноглобулин А (IgAyigG/IgM ИВД, набор, иммуноферментный анализ (ИФА)
46 355900 SARS Коронавирус 2 (SARS-CoV-2) антитела класса иммуноглобулин А (IgA) ИВД, набор, иммуноферментный анализ (ИФА)
47 356850 SARS Коронавирус 2 (SARS-CoV-2) антитела класса иммуноглобулин А (IgA)/igM ИВД, набор, иммуноферментный анализ (ИФА)
48 373130 SARS Коронавирус 2 (SARS-CoV-2) антитела класса иммуноглобулин А (IgA) ИВД, набор, иммунохемилюминесцентный анализ
49 355930 SARS Коронавирус 2 (SARS-CoV-2) антитела класса иммуноглобулин G (IgG)/IgM ИВД, набор, иммунофлуоресцентный анализ
50 355950 SARS Коронавирус 2 (SARS-CoV-2) антитела класса иммуноглобулин G (IgG) ИВД, набор, иммуноферментный анализ (ИФА)
№п/п Вид (код вида номенклатурной классификации медицинских изделий) Наименование
51 368680 SARS Коронавирус 2 (SARS-CoV-2) антитела класса иммуноглобулин G (IgG)/IgM ИВД, набор, анализ на биочипах
52 370100 SARS Коронавирус 2 (SARS-CoV-2) антитела класса иммуноглобулин G (IgG) ИВД, набор, иммунофлуоресцентный анализ
53 356860 SARS Коронавирус 2 (SARS-CoV-2) антитела класса иммуноглобулин М (IgM) ИВД, набор, иммунофлуоресцентный анализ
54 376590 SARS Коронавирус 2 (SARS-CoV-2) нейтрализующие антитела ИВД, набор, иммунохроматографический анализ, экспресс
55 376950 SARS Коронавирус 2 (SARS-CoV-2) нейтрализующие антитела ИВД, набор, иммуноферментный анализ (ИФА)
56 377370 SARS Коронавирус 2 (SARS-CoV-2) нейтрализующие антитела ИВД, набор, иммунохроматографический анализ, самоконтроль
57 355960 SARS Коронавирус 2 (SARS-CoV-2) общие антитела ИВД, набор, иммуноферментный анализ (ИФА)
58 356820 SARS Коронавирус 2 (SARS-CoV-2) общие антитела ИВД, набор, иммунохемилюминесцентный анализ
59 369630 SARS Коронавирус 2 (SARS-CoV-2) общие антитела ИВД, набор, магнитный иммуноанализ
60 377140 SARS Коронавирус 2 (SARS-CoV-2) общие антитела ИВД, набор, магнитный иммуноанализ, экспресс
61 377360 SARS Коронавирус 2 (SARS-CoV-2) общие/нейтрализующие антитела ИВД, набор, иммунохроматографический анализ, самоконтроль
62 378010 SARS Коронавирус 2 (SARS-CoV-2) общие/нейтрализующие антитела ИВД, набор, иммунохроматографический анализ, экспресс
63 378840 SARS Коронавирус 2 антитела класса иммуноглобулин A (IgA)/IgM ИВД, набор, иммунохемилюминесцентный анализ
64 356750 SARS Коронавирус 2 антитела класса иммуноглобулин G (IgG) ИВД, набор, иммунохемилюминесцентный анализ
65 356740 SARS Коронавирус 2 антитела класса иммуноглобулин М (IgM) ИВД, набор, иммунохемилюминесцентный анализ
66 356760 SARS Коронавирус 2 иммуноглобулин G (IgG)/IgM антитела ИВД, набор, иммунохроматографический анализ, экспресс-анализ
67 378200 SARS Коронавирус 2 нейтрализующие антитела ИВД, набор, нефелометрический/турбидиметрический анализ
68 375090 SARS Коронавирус 2 нейтрализующие антитела ИВД, набор, иммунофлуоресцентный анализ, экспресс-анализ
69 375160 SARS Коронавирус 2 нейтрализующие антитела ИВД, набор, иммунохемилюминесцентный анализ
70 375860 SARS Коронавирус 2 общие антитела ИВД, набор, иммунохроматографический анализ, экспресс-анализ
71 375010 SARS Коронавирус 2/Вирус гриппа А/В антигены ИВД, набор, иммунохроматографический анализ, экспресс-анализ
72 375330 SARS Коронавирус 2/Вирус гриппа А/В нуклеиновая кислота ИВД, набор, анализ нуклеиновых кислот
73 355970 Коронавирус 2 (SARS-CoV-2) антитела класса иммуноглобулин М (IgM) ИВД, набор, иммуноферментный анализ (ИФА)
74 379290 SARS-CoV-2 антиген ИВД, набор, электрометрический анализ, экспресс-анализ
75 368850 SARS Коронавирус 2 (SARS-CoV-2) антитела класса иммуноглобулин А (IgA)/IgG/IgM ИВД, набор, реакция агглютинации
76 370110 SARS Коронавирус 2 нуклеиновая кислота ИВД, набор, анализ нуклеиновых кислот
77 379360 SARS-CoV-2 антитела класса иммуноглобулин G (IgG) ИВД, набор, иммунохроматографический анализ, самоконтроль
78 379590 SARS-CoV-2 иммуноглобулин G (IgG)/igM/нейтрализующие антитела ИВД, набор, иммунохроматографический анализ, экспресс
79 369510 SARS Коронавирус 1 антигены ИВД, реагент
80 367760 SARS Коронавирус 1 антитела класса иммуноглобулин G (IgG) ИВД, реагент
81 369240 SARS Коронавирус 1 антитела класса иммуноглобулин G (IgG)/igM ИВД, реагент
82 369880 SARS Коронавирус 1 антитела класса иммуноглобулин G (IgG)/IgM ИВД, калибратор
83 369580 SARS Коронавирус 1 антитела класса иммуноглобулин М (IgM) ИВД, калибратор
84 369600 SARS Коронавирус 1 антитела класса иммуноглобулин М (IgM) ИВД, контрольный материал
85 367750 SARS Коронавирус 1 антитела класса иммуноглобулин М (IgM) ИВД, реагент
86 369230 SARS Коронавирус 1 антитела классов иммуноглобулин A (IgA)/IgG/IgM ИВД, калибратор
87 369570 SARS Коронавирус 1 антитела классов иммуноглобулин A (IgA)/IgG/IgM ИВД, контрольный материал
88 369220 SARS Коронавирус 1 антитела классов иммуноглобулин A (IgA)/IgG/IgM ИВД, реагент
89 369590 SARS Коронавирус 1 нуклеиновая кислота ИВД, калибратор
90 369610 SARS Коронавирус 1 нуклеиновая кислота ИВД, реагент
91 374580 SARS Коронавирус 2 (SARS-CoV-2) антигены ИВД, реагент
92 374540 SARS Коронавирус 2 (SARS-CoV-2) антиген индикатор вспенивающий реагент ИВД
93 374570 SARS Коронавирус 2 (SARS-CoV-2) антигены ИВД, калибратор
94 356780 SARS Коронавирус 2 (SARS-CoV-2) антигены ИВД, контрольный материал
95 373810 SARS Коронавирус 2 (SARS-CoV-2) антигены ИВД, контрольный материал
96 356830 SARS Коронавирус 2 (SARS-CoV-2) антитела класса иммуноглобулин G (IgG) ИВД, калибратор
97 370080 SARS Коронавирус 2 (SARS-CoV-2) антитела класса иммуноглобулин G (IgG) ИВД, контрольный материал
98 372580 SARS Коронавирус 2 (SARS-CoV-2) антитела класса иммуноглобулин G (IgG)/IgM ИВД, контрольный материал
99 372230 SARS Коронавирус 2 (SARS-CoV-2) антитела класса иммуноглобулин М (IgM) ИВД, калибратор
100 372640 SARS Коронавирус 2 (SARS-CoV-2) антитела класса иммуноглобулин М (IgM) ИВД, контрольный материал
№п/п Вид (код вида номенклатурной классификации медицинских изделий) Наименование
101 356810 SARS Коронавирус 2 (SARS-CoV-2) общие антитела ИВД, калибратор
102 356790 SARS Коронавирус 2 (SARS-CoV-2) общие антитела ИВД, контрольный материал
103 356800 SARS Коронавирус 2 (SARS-CoV-2) общие антитела ИВД, реагент
104 356770 SARS Коронавирус 2 нуклеиновая кислота ИВД, контрольный материал
105 142050 SARS Коронавирус антигены ИВД, калибратор
106 142080 SARS Коронавирус антигены ИВД, контрольный материал
107 142110 SARS Коронавирус антигены ИВД, реагент
108 142030 SARS Коронавирус антитела класса иммуноглобулин G (IgG) ИВД, калибратор
109 142070 SARS Коронавирус антитела класса иммуноглобулин G (IgG) ИВД, контрольный материал
110 142090 SARS Коронавирус антитела класса иммуноглобулин G (IgG) ИВД, реагент
111 142140 SARS Коронавирус антитела класса иммуноглобулин G (IgG)/IgM ИВД, калибратор
112 142170 SARS Коронавирус антитела класса иммуноглобулин G (IgG)/IgM ИВД, контрольный материал
113 142200 SARS Коронавирус антитела класса иммуноглобулин G (IgG)/IgM ИВД, реагент
114 142180 SARS Коронавирус антитела класса иммуноглобулин М (IgM) ИВД, калибратор
115 142210 SARS Коронавирус антитела класса иммуноглобулин М (IgM) ИВД, контрольный материал
116 142230 SARS Коронавирус антитела класса иммуноглобулин М (IgM) ИВД, реагент
117 142020 SARS Коронавирус антитела классов иммуноглобулин A (IgA)/IgG/IgM ИВД, контрольный материал
118 142060 SARS Коронавирус антитела классов иммуноглобулин A (IgA)/IgG/IgM ИВД, реагент
119 142290 SARS Коронавирус антитела классов иммуноглобулин A (IgA)/igG/IgM ИВД, калибратор
120 142190 SARS Коронавирус нуклеиновая кислота ИВД, калибратор
121 142220 SARS Коронавирус нуклеиновая кислота ИВД, контрольный материал
122 142240 SARS Коронавирус нуклеиновая кислота ИВД, реагент
123 191440 Адаптер для введения кардиоплегического раствора*
124 207560 Адаптер для ингаляционной терапии, многоразового использования
125 216020 Амплификатор нуклеиновых кислот термоциклический (термоциклер) ИВД, лабораторный, полуавтоматический
126 215980 Амплификатор нуклеиновых кислот термоциклический (термоциклер) ИВД, лабораторный, автоматический
127 347450 Амплификатор нуклеиновых кислот термоциклический (термоциклер) ИВД, для использования вблизи пациента
128 216000 Амплификатор нуклеиновых кислот термоциклический (термоциклер) ИВД, ручной
129 186000 Анализатор автоматический иммунохемилюминесцентный для ИВД
130 114060 Анализатор иммунологический фотометрический ИВД, питание от батареи
131 325350 Анализатор иммунофлуоресцентный /спектрофотометрический ИВД для использования вблизи пациента
132 113940 Анализатор иммунофлуоресцентный ИВД, для использования вблизи пациента, питание от сети
133 113990 Анализатор иммунофлуоресцентный ИВД, для использования вблизи пациента, питание от батареи
134 261440 Анализатор иммунофлуоресцентный ИВД, лабораторный, автоматический
135 218430 Аппарат для измерения артериального давления телеметрический
136 216560 Аппарат электронный для измерения артериального давления автоматический, портативный, с манжетой на палец
137 216630 Аппарат электронный для измерения артериального давления автоматический, портативный, с манжетой на плечо/запястье
138 216350 Аппарат электронный для измерения артериального давления с автоматическим накачиванием воздуха, стационарный
139 261820 Аппликатор/тампон общего назначения с абсорбирующим наконечником, одноразового использования*
140 261300 Баня водяная лабораторная со встряхиванием
141 269290 Бахилы водонепроницаемые*
142 141650 Бахилы токонепроводящие, нестерильные*
143 293810 Бахилы токопроводящие, нестерильные*
144 228180 Бокс ламинарный
145 143930 Бронхоскоп жесткий
146 179100 Бронхоскоп оптоволоконный гибкий
147 335550 Ванночка для многоканальных дозаторов
148 179300 Видеобронхоскоп гибкий, многоразового использования
149 324350 Видеобронхоскоп гибкий, одноразового использования*
150 207000 Вирусная транспортная среда ИВД
№п/п Вид (код вида номенклатурной классификации медицинских изделий) Наименование
151 185630 Влагосборник аппарата искусственной вентиляции легких, многоразового использования
152 185620 Влагосборник аппарата искусственной вентиляции легких, одноразового использования*
153 254280 Воздуховод носоглоточный, многоразового использования
154 254300 Воздуховод носоглоточный, одноразового использования*
155 172720 Воздуховод ротоглоточный, многоразового использования
156 172730 Воздуховод ротоглоточный, одноразового использования*
157 254120 Воздуховод с пищеводным обтуратором, многоразового использования
158 254170 Воздуховод с пищеводным обтуратором, одноразового использования*
159 254240 Воздуховод трахеальный с пищеводным обтуратором, многоразового использования
160 254040 Воздуховод трахеальный с пищеводным обтуратором, одноразового использования*
161 283480 Датчик потока газов для дыхательного контура, многоразового использования
162 185520 Держатель трубки дыхательного контура
163 191740 Детектор пузырьков воздуха/пены для системы искусственного кровообращения
164 191500 Детектор пузырьков воздуха/уровня жидкости для системы искусственного кровообращения
165 109770 Детергент/моющий чистящий раствор ИВД для автоматизированных/полуавтоматизированных систем
166 283380 Загубник для дыхательного аппарата, многоразового использования
167 283330 Загубник для дыхательного аппарата, одноразового использования*
168 364520 Загубник для пробы Вальсальвы, манометрический
169 350590 Загубник для пробы Вальсальвы, стандартный*
170 351540 Загубник/покрытие для сердечно-легочной реанимации
171 318110 Интродьюсер для ларингеального воздуховода
172 289880 Интродьюсер для эндотрахеальной трубки, многоразового использования
173 289990 Интродьюсер для эндотрахеальной трубки, одноразового использования*
174 220960 Камера термографическая
175 105850 Канюля назальная для подачи кислорода при искусственной вентиляции легких с постоянным положительным давлением*
176 136410 Канюля назальная стандартная для подачи кислорода*
177 135700 Катетер для установки эндобронхиального клапана*
178 124630 Клапан выдоха механический, многоразового использования
179 124510 Клапан выдоха механический, одноразового использования*
180 236910 Клапан выдоха с радиочастотным датчиком*
181 262380 Клапан нереверсивный, многоразового использования
182 321960 Клапан нереверсивный, одноразового использования*
183 168130 Клапан обратный, встраиваемый, многоразового использования
184 168140 Клапан обратный, встраиваемый, одноразового использования*
185 109060 Клапан положительного давления в конце выдоха, многоразового использования
186 108960 Клапан положительного давления в конце выдоха, одноразового использования*
187 337110 Клапан сопротивления при сердечно-легочной реанимации, для вдоха/выдоха
188 135690 Клапан эндобронхиальный
189 151440 Коннектор Y-образный для дыхательного контура, многоразового использования
190 151450 Коннектор Y-образный для дыхательного контура, одноразового использования*
191 298760 Коннектор быстрого подсоединения вакуума, с гнездовым разъемом
192 298770 Коннектор быстрого подсоединения вакуума, со штекерным разъемом
193 250740 Коннектор быстрого соединения для закиси азота, с гнездовым разъемом
194 250710 Коннектор быстрого соединения для закиси азота, со штекерным разъемом
195 250830 Коннектор быстрого соединения для закиси азота/кислорода, с гнездовым разъемом
196 250770 Коннектор быстрого соединения для закиси азота/кислорода, со штекерным разъемом
197 260200 Коннектор для безыгольного соединения с прямоточным клапаном*
198 182020 Коннектор для быстрого подсоединения источника сжатого воздуха для хирургических инструментов, с гнездовым разъемом
199 182030 Коннектор для быстрого подсоединения источника сжатого воздуха для хирургических инструментов, со штекерным разъемом
200 136690 Коннектор для быстрого соединения баллонов с медицинским воздухом, со штекерным разъемом
№п/п Вид (код вида номенклатурной классификации медицинских изделий) Наименование
201 136820 Коннектор для быстрого соединения баллонов с медицинским воздухом, с гнездовым разъемом
202 275840 Коннектор для быстрого соединения в системе отвода отработанных анестезиологических газов, со штекерным разъемом
203 275690 Коннектор для быстрого соединения в системе отвода отработанных анестезиологических газов, с гнездовым разъемом
204 298870 Коннектор для быстрого соединения в системе подачи смеси гелия и кислорода, с гнездовым разъемом
205 298880 Коннектор для быстрого соединения в системе подачи смеси гелия и кислорода, со штекерным разъемом
206 110230 Коннектор трубки/маски дыхательного контура, многоразового использования
207 327610 Коннектор трубки/маски дыхательного контура, одноразового использования, нестерильный*
208 327640 Коннектор трубки/маски дыхательного контура, одноразового использования, стерильный*
209 256770 Коннектор трубок низкого давления, многоразового использования
210 157680 Консоль медицинская прикроватная с подводами коммуникаций
211 259390 Консоль с подводами коммуникаций универсальная, с настенным креплением
212 259380 Консоль с подводами коммуникаций универсальная, с потолочным креплением
213 293550 Контейнер вакуумный для образцов слюны ИВД, с натрия азидом*
214 340600 Контейнер для анализа ИВД, одноразового использования*
215 259790 Контейнер для сбора образцов тканей неспециализированный ИВД, с раствором формалина*
216 259720 Контейнер для сбора проб неспециализированный ИВД, без добавок, нестерильный*
217 259780 Контейнер для сбора проб неспециализированный ИВД, без добавок, стерильный*
218 134590 Контейнер криобиологический
219 108710 Контейнер лабораторный общего назначения, многоразового использования
220 108750 Контейнер лабораторный общего назначения, стерильный*
221 113810 Концентратор кислорода портативный
222 191160 Концентратор кислорода стационарный
223 104010 Костюм изолирующий
224 181360 Костюм хирургический изолирующий
225 188380 Костюм хирургический на манжетах*
226 248320 Костюм хирургический одноразового использования, нестерильный*
227 120210 Кровать больничная механическая
228 131200 Кровать больничная с гидравлическим приводом
229 136210 Кровать больничная стандартная с электроприводом
230 131980 Лампа ультрафиолетовая бактерицидная
231 172910 Манжета для трахеальной трубки*
232 173780 Манжета для трахеостомической трубки*
233 271370 Маска для искусственной вентиляции легких, многоразового использования
234 271390 Маска для искусственной вентиляции легких, одноразового использования*
235 109720 Маска лицевая аппарата постоянного/двухфазного положительного давления в дыхательных путях, многоразового использования
236 109710 Маска лицевая аппарата постоянного/двухфазного положительного давления в дыхательных путях, одноразового использования*
237 132380 Маска лицевая для защиты дыхательных путей многоразового использования
238 367580 Маска лицевая для защиты дыхательных путей одноразового использования*
239 109740 Маска ротовая для искусственной вентиляции легких с постоянным/двухфазным положительным давлением
240 181520 Маска хирургическая многоразового использования
241 182450 Маска хирургическая одноразового использования*
242 283460 Мешок для дыхательного контура, многоразового использования
243 283370 Мешок для дыхательного контура, одноразового использования*
244 292390 Микропипетка электронная
245 327110 Микропланшет ИВД*
246 327180 Микропланшет пленка ИВД*
247 157200 Модуль системы мониторинга состояния пациента, для пульсоксиметрии
248 157130 Модуль системы мониторинга состояния пациента, многофункциональный
249 289980 Монитор давления в манжете эндотрахеальной трубки
250 135710 Набор для определения размера эндобронхиального клапана*
№п/пВид (код вида номенклатурной классификации медицинских изделий)Наименование
251206980Набор для сбора и транспортировки образцов с вирусами*
252347240Набор для сбора образцов отделяемого ротоглотки*
253349480Набор для сбора, обработки и транспортировки проб неспециализированный*
254152850Набор для экстракции/изоляции нуклеиновых кислот ИВД
255332470Набор одежды хирургический/смотровой*
256191560Набор трубок для системы искусственного кровообращения*
257292810Наконечник пипетки*
258352690Наконечник пипетки ИВД*
259289870Насос для ручного нагнетания воздуха в манжету эндотрахеальной трубки
260188360Насос инфузионный высокопоточный с возможностью подогрева вводимых сред
261183030Насос инфузионный многоканальный общего назначения
262124530Насос инфузионный общего назначения, механический, многоразового использования
263333950Насос инфузионный общего назначения, механический, одноразового использования*
264329460Насос инфузионный общего назначения, с питанием от батареи
265260420Насос инфузионный общего назначения, с питанием от сети
266288180Насос инфузионный эластомерный*
267264520Насос центробежный для систем искусственного кровообращения, с электропитанием
268191770Насос центробежный для системы искусственного кровообращения*
269249420Обтуратор гемостатического клапана*
270131520Оксигенатор мембранный внутрисосудистый*
271115610Оксигенатор мембранный экстракорпоральный*
272115570Оксигенатор пузырьковый экстракорпоральный*
273152690Очиститель воздуха фильтрующий высокоэффективный, передвижной
274152700Очиститель воздуха фильтрующий высокоэффективный, стационарный
275228190Палатка с ламинарным потоком воздуха
276335060Перемешиватель термостатируемый лабораторный
277205280Перчатки смотровые/процедурные виниловые, неопудренные*
278205290Перчатки смотровые/процедурные виниловые, опудренные*
279298450Перчатки смотровые/процедурные из гваюлового латекса, неопудренные*
280122540Перчатки смотровые/процедурные из латекса гевеи, неопудренные, нестерильные*
281351490Перчатки смотровые/процедурные из латекса гевеи, неопудренные, нестерильные, антибактериальные*
282122560Перчатки смотровые/процедурные из латекса гевеи, опудренные*
283139350Перчатки смотровые/процедурные из полихлоропрена, неопудренные*
284139360Перчатки смотровые/процедурные из полихлоропрена, опудренные*
285311720Перчатки смотровые/процедурные из этиленвинилацетата, неопудренные, нестерильные*
286320790Перчатки смотровые/процедурные нитриловые, неопудренные, антибактериальные*
287185830Перчатки смотровые/процедурные нитриловые, неопудренные, нестерильные*
288185850Перчатки смотровые/процедурные нитриловые, опудренные*
289321530Перчатки смотровые/процедурные полиизопреновые, неопудренные*
290349230Перчатки смотровые/процедурные полиизопреновые, опудренные*
291327170Планшет для лабораторных исследований общего назначения*
292293370Пробирка вакуумная для взятия образцов крови ИВД, без добавок*
293293530Пробирка вакуумная для взятия образцов крови ИВД, без добавок/без примесей металлов*
294293500Пробирка вакуумная для взятия образцов крови ИВД, с К2ЭДТА*
295293660Пробирка вакуумная для взятия образцов крови ИВД, с К3ЭДТА*
296293360Пробирка вакуумная для взятия образцов крови ИВД, с К3ЭДТА и натрия фторидом*
297293570Пробирка вакуумная для взятия образцов крови ИВД, с активатором свертывания*
298293450Пробирка вакуумная для взятия образцов крови ИВД, с аммония гепарином и разделительным гелем*
299293400Пробирка вакуумная для взятия образцов крови ИВД, с калия оксалатом и натрия фторидом*
300293460Пробирка вакуумная для взятия образцов крови ИВД, с лития гепарином и лития йодоацетатом*
№п/пВид (код вида номенклатурной классификации медицинских изделий)Наименование
301293480Пробирка вакуумная для взятия образцов крови ИВД, с лития гепарином и разделительным гелем*
302293760Пробирка вакуумная для взятия образцов крови ИВД, с лития гепарином*
303293420Пробирка вакуумная для взятия образцов крови ИВД, с натрия гепарином*
304293540Пробирка вакуумная для взятия образцов крови ИВД, с натрия цитратом*
305293350Пробирка вакуумная для взятия образцов крови ИВД, с цитратом декстрозы В (АЦД-В) *
306293440Пробирка вакуумная для взятия образцов крови ИВД, с цитратом декстрозы А (АЦД-А)*
307293470Пробирка вакуумная для взятия образцов крови ИВД, с ЦФДА*
308167480Пробирка для сбора образцов крови невакуумная без примесей, ИВД*
309167450Пробирка для сбора образцов крови невакуумная ИВД, с лития гепарином*
310167550Пробирка для сбора образцов крови невакуумная ИВД, с натрия цитратом*
311167440Пробирка для сбора образцов крови невакуумная ИВД, с разделительным гелем*
312167430Пробирка для сбора образцов крови невакуумная ИВД, с ЭДТА*
313264460Пробирка центрифужная ИВД, нестерильная*
314264440Пробирка центрифужная ИВД, стерильная*
315218410Пульсоксиметр телеметрический
316149980Пульсоксиметр, с питанием от батареи
317150020Пульсоксиметр, с питанием от сети
318160170Раствор буферный промывочный для автоматических иммунохемилюминесцентных анализаторов
319231790Раствор промывочный/промывочный буфер для иммунохимии ИВД
320231970Раствор субстратный для автоматических иммунохемилюминесцентных анализаторов
321172970Расширитель манжеты для трахеальной трубки
322324440Реакционные кюветы/кюветы для лабораторного анализатора ИВД, многоразового использования
323324430Реакционные кюветы/кюветы для лабораторного анализатора ИВД, одноразового использования*
324108170Регистратор амбулаторный для мониторинга температуры тела
325172930Регулятор вакуумный к аспирационной системе для трахеи
326191920Резервуар кардиотомный*
327180770Респиратор общего применения*
328181830Респиратор хирургический*
329272240Салфетка антисептическая*
330358690Система аспирационная хирургическая общего назначения, пневматическая
331358710Система аспирационная хирургическая общего назначения, электрическая
332347590Система дезинфекции помещения ультрафиолетовым светом
333126320Система инфракрасная термографическая
334191780Система искусственного кровообращения, с нероликовым насосом
335191810Система искусственного кровообращения, с роликовым насосом
336156250Система кислородной терапии респираторная
337190840Система мониторинга физиологических показателей нескольких пациентов
338190850Система мониторинга физиологических показателей одного пациента
339374930Система определения нуклеиновых кислот SARS Коронавирус 2 (SARS-CoV-2) ИВД
340209090Система передвижная для экстракорпорального газообмена
341182740Система хирургическая для аспирации/ирригации
342344690Смеситель газовой смеси кислород/воздух, для экстренной помощи
343298900Смеситель гелия и кислорода для получения дыхательной смеси
344165230Соединитель для дыхательного контура, многоразового использования
345165140Соединитель для дыхательного контура, одноразового использования*
346139780Спейсер к небулайзеру или ингалятору, многоразового использования
347345540Спейсер к небулайзеру или ингалятору, одноразового использования*
348289900Стилет для воздуховода, многоразового использования
349290000Стилет для воздуховода, одноразового использования*
350218750Тепло/влагообменник/бактериальный фильтр, нестерильный*
№п/п Вид (код вида номенклатурной классификации медицинских изделий) Наименование
351 300390 Термометр для измерения температуры тела пациента с цветовой индикацией*
352 341680 Термометр для пациента беспроводной, многоразового использования
353 341690 Термометр для пациента беспроводной, одноразового использования*
354 339240 Термометр жидкокристаллический медицинский, многоразового использования
355 184110 Термометр жидкокристаллический медицинский, одноразового использования*
356 126390 Термометр инфракрасный для измерения температуры тела пациента, кожный
357 126370 Термометр инфракрасный для измерения температуры тела пациента, ушной
358 358080 Термометр инфракрасный для измерения температуры тела пациента, ушной/кожный
359 335240 Термометр капиллярный для измерения температуры тела пациента, на основе сплава галлия
360 213740 Термометр капиллярный для измерения температуры тела пациента, ртутный
361 213720 Термометр капиллярный для измерения температуры тела пациента, спиртовой
362 254890 Термометр оптоволоконный с датчиком температуры
363 266210 Термометр электронный для измерения температуры тела пациента в импульсном режиме
364 190030 Термометр электронный для непрерывного измерения температуры тела пациента, с питанием от сети
365 190040 Термометр электронный для непрерывного измерения температуры тела пациента, с питанием от батареи
366 261720 Термостат лабораторный
367 232840 Термостат лабораторный для чистых помещений
368 260440 Термостат общего назначения
369 298830 Трубка вакуумная, многоразового использования
370 298800 Трубка вакуумная, одноразового использования*
371 191040 Трубка для аспирации/промывания, одноразового использования*
372 333030 Трубка для мониторинга давления к системе искусственного кровообращения*
373 348290 Трубка для надувания манжеты воздуховода*
374 132340 Трубка для очищения/аспирации для дыхательных путей для экстренных ситуаций
375 274010 Трубка для подачи аэрозоля*
376 334110 Трубка для спирометрии/оценки функции легких
377 275760 Трубка для эвакуации отработанных анестезиологических газов
378 332660 Трубка дыхательная для забора проб газа/мониторинга, многоразового использования
379 271240 Трубка дыхательная для забора проб газа/мониторинга, одноразового использования*
380 332650 Трубка дыхательная для забора проб газа/мониторинга, одноразового использования, стерильная*
381 333510 Трубка дыхательная для патрубка вдоха/выдоха, многоразового использования
382 354450 Трубка дыхательная для патрубка вдоха/выдоха, одноразового использования, нестерильная*
383 360480 Трубка дыхательная для патрубка вдоха/выдоха, одноразового использования, стерильная*
384 283260 Трубка дыхательного контура
385 183640 Трубка коаксиальная к баллону с закисью азота*
386 351410 Трубка низкого давления для газа общего назначения, многоразового использования
387 250810 Трубка низкого давления для закиси азота
388 136850 Трубка низкого давления для медицинского воздуха
389 357210 Трубка трахеостомическая армированная, многоразового использования
390 169080 Трубка трахеостомическая армированная, одноразового использования*
391 349970 Трубка трахеостомическая, изготовленная индивидуально
392 136490 Трубка трахеостомическая стандартная, многоразового использования
393 136500 Трубка трахеостомическая стандартная, одноразового использования*
394 135720 Трубка эндобронхиальная*
395 218780 Трубка эндотрахеальная антибактериальная*
396 301700 Трубка эндотрахеальная для высокочастотной искусственной вентиляции легких *
397 279070 Трубка эндотрахеальная с аспирационной манжетой*
398 136270 Трубка эндотрахеальная стандартная, многоразового использования
399 136260 Трубка эндотрахеальная стандартная, одноразового использования*
400 269300 Трубка эндотрахеальная, устойчивая к лазерному излучению*
№п/пВид (код вида номенклатурной классификации медицинских изделий)Наименование
401169050Трубка эндотрахеальная, армированная, многоразового использования
402169100Трубка эндотрахеальная, армированная, одноразового использования*
403127430Увлажнитель вдыхаемого воздуха/газов ультразвуковой
404173070Увлажнитель дыхательных смесей без подогрева
405152090Увлажнитель дыхательных смесей с подогревом
406182750Установка для создания ламинарного потока для хирургии
407209360Установка для создания ламинарного потока передвижная
408318650Устройство для отделения магнитных частиц ИВД, автоматическое
409318100Устройство для откачивания воздуха из манжеты для ларингеального воздуховода
410318660Устройство для приготовления образцов нуклеиновых кислот ИВД, автоматическое
411115660Устройство для экстракорпорального мониторинга газов крови/pH
412324930Фильтр бактериальный для медицинских газов, нестерильный, многоразового использования
413318730Фильтр бактериальный для медицинских газов, нестерильный, одноразового использования*
414173800Фильтр защитный для трахеостомы*
415181090Фильтр системы подачи сжатого воздуха для хирургических инструментов
416110260Фильтр сменный для тепло/влагообменника*
417325840Фильтр/загубник для проверки функции легких*
418327810Флоуметр для медицинских газов, с круговой шкалой
419327750Флоуметр для медицинских газов, с манометром с трубкой Бурдона
420327780Флоуметр для медицинских газов, с трубкой типа Thorpe
421157240Халат для пациента многоразового использования
422157010Халат для пациента одноразового использования*
423129870Халат изолирующий многоразового использования
424129880Халат изолирующий одноразового использования*
425129380Халат операционный многоразового использования
426129350Халат операционный одноразового использования*
427164070Халат процедурный многоразового использования
428164050Халат процедурный одноразового использования*
429143910Холодильник для крови
430261620Холодильник лабораторный, базовый
431215850Холодильник фармацевтический
432352570Холодильник/морозильная камера для лаборатории
433352580Холодильник/морозильная камера для фармацевтического учреждения
434321680Холодильник/морозильник для хранения крови
435143900Центрифуга для банка крови
436248410Центрифуга для микрообразцов
437117910Центрифуга напольная высокоскоростная
438274470Центрифуга напольная низкоскоростная, без охлаждения
439274480Центрифуга напольная низкоскоростная, с охлаждением
440260430Центрифуга настольная общего назначения
441214590Центрифуга цитологическая
442274530Экран защитный для глаз*
443343600Экран защитный для глаз, многоразового использования
444107700Экран защитный для лица*
445343590Экран защитный для лица, многоразового использования
446344780Набор для создания «библиотеки» нуклеиновых кислот ИВД
447339880Секвенирование нуклеиновых кислот набор реагентов ИВД
448332060Секвенатор нуклеиновых кислот ИВД, секвенирование нового поколения
449339870Секвенатор нуклеиновых кислот ИВД, секвенирование по Сэнгеру

Регистрационное удостоверение выдается на определенную серию или партию медицинского изделия и остается в силе до 1 января 2025 года. Если изделие было произведено и продано до указанной даты, то его можно использовать до истечения срока годности или срока службы.

Порядок регистрации серии (партии) медицинского изделия

Для удобства основные этапы ускоренной регистрации мы приводим в виде наглядной схемы. 

Документы, необходимые для ускоренной регистрации серии (партии) медицинского изделия по постановлению Правительства №430

Для получения регистрационного удостоверения, Заявитель (как разработчик, производитель/изготовитель медицинского изделия, уполномоченный представитель производителя/изготовителя или лицо, осуществляющее ввоз медицинского изделия в Российскую Федерацию с целью его регистрации) представляет в экспертное учреждение Росздравнадзора (такие как ФГБУ «Национальный институт качества» Росздравнадзора или ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора) необходимые документы в электронном формате и/или на бумажном носителе.

№п/пНаименование докмуента(-ов)Примечание
1заявление о государственной регистрации медицинского изделия

обязательно

форма заявления

2копия документа, подтверждающего полномочия уполномоченного представителя производителяпри наличии
3документы, подтверждающие принадлежность серии (партии) медицинского изделия заявителю на законных основанияхобязательно
4техническая документация производителя (изготовителя) на медицинское изделиепри наличии 
5эксплуатационная документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие, соответствующая требованиям, утвержденным Министерством здравоохранения РФобязательно
6фотографические изображения общего вида медицинского изделия вместе с принадлежностями, необходимыми для применения медицинского изделия по назначению (размером не менее 18 на 24 сантиметра)обязательно
7документы, подтверждающие результаты технических испытаний медицинского изделия, токсикологических исследований медицинского изделия, использование которого предполагает наличие контакта с организмом человека, клинических испытаний медицинского изделия, проведенных в соответствии с типовой программой испытаний в зависимости от вида медицинского изделия, разработанной экспертным учреждениемВ случае проведения в РФ испытаний (исследований) по программе, отличной от типовой, экспертным учреждением определяется достаточность таких исследований (испытаний)
8иные документы, характеризующие качество, эффективность и безопасность медицинского изделияпри наличии
9опись документов

обязательно

форма описи

Заявление и документы, прилагаемые к нему, направляются по адресу: г. Москва, Славянская площадь, д. 4 стр.1 (бюро пропусков), и помещаются в ячейку с надписью ФГБУ «Национальный институт качества» Росздравнадзора, ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора.

При регистрации серии (партии) медицинского изделия, несмотря на упрощенную схему, требуется проведение определенных испытаний и исследований, включая:

  • 1. Технические испытания: проводятся для проверки соответствия изделия техническим требованиям, оценки его характеристик и работоспособности.
  • 2. Токсикологические исследования: предназначены для определения безопасности исследуемого изделия и его влияния на организм человека.
  • 3. Клинические испытания: проводятся на пациентах или добровольцах с целью оценки эффективности, безопасности и применимости медицинского изделия.
  •  

Эти испытания и исследования осуществляются в соответствии с типовыми программами, разработанными экспертными учреждениями Росздравнадзора. Такие программы предусматривают сокращенный объем испытаний для ускорения процесса регистрации.

Хотя формально испытания можно проводить в любой аккредитованной лаборатории, мы рекомендуем выбрать лабораторию ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора. Типовые программы разработаны, учитывая доступность необходимых измерительных средств и оборудования в данной лаборатории.

Основаниями для оформления заключения о невозможности государственной регистрации серии (партии) медицинских изделий являются:

  •   отсутствие доказательств соответствия медицинского изделия требованиям документации производителя (изготовителя);
  •   отсутствие доказательств безопасности медицинского изделия;
  •   качество, и (или) эффективность, и (или) безопасность медицинского изделия не подтверждены полученными данными;
  •   риск причинения вреда здоровью граждан и медицинских работников вследствие применения медицинского изделия превышает эффективность его применения;
  •   медицинское изделие отсутствует в перечне изделий, на которых распространяется действие постановления Правительства №430;
  •   документы, прилагаемые к заявлению о государственной регистрации, не представлены в полном объеме.

Замена регистрационного удостоверения на серию (партию) медицинского изделия, полученного по постановлению №430

Постановлением Правительства №1826 от 13.11.2020 г. срок действия РУ на серию (партию) медицинского изделия увеличен на год: до 01.01.2022 г. Для тех, кто оформил РУ до вступления в силу этого постановления (до 24.11.2020 г.) необходимо было провести замену регистрационного удостоверения в срок до 01.01.2021 г. Замена осуществлялась без прохождения процедуры государственной регистрации по следующей схеме:

Ввоз медицинских изделий для целей регистрации серии (партии) медицинского изделия

Для регистрации серии (партии) медицинских изделий, не требуется получение разрешения от Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения для их ввоза. То же самое относится к ввозу медицинских изделий с целью последующей реализации. Это положение остается в силе до тех пор, пока нет угрозы возникновения чрезвычайной ситуации или до ее ликвидации. Также разрешения от Росздравнадзора не требуется для ввоза, реализации, транспортировки, хранения, применения и утилизации (уничтожения) не зарегистрированных в Российской Федерации медицинских изделий одноразового использования (отмеченных в таблице знаком «*»), если эти изделия зарегистрированы в стране-производителе в соответствии с установленными правилами. Однако, в этом случае следует соблюдать следующие условия:
  •  В течение 3 рабочих дней после ввоза незарегистрированных медицинских изделий в Российскую Федерацию, необходимо направить информацию о сериях (партиях) этих изделий в Росздравнадзор. Перечень представляемых сведений можно скачать по ссылке.
  •   Ввезенные в Российскую Федерацию многоразовые медицинские изделия, не зарегистрированные согласно данным требованиям, должны быть уничтожены или вывезены из территории Российской Федерации после 1 января 2025 года.
  •  Заявитель должен еженедельно, до 1 января 2025 года, предоставлять Росздравнадзору информацию о реализации, вывозе или уничтожении незарегистрированных и зарегистрированных в соответствии с Постановлением и Правилами регистрации медицинских изделий, указанных в пунктах 19-78 списка.

Сроки реализации серии (партии) медицинского изделия

Медицинскую серию (партию) изделий, которая была произведена и ввезена на территорию Российской Федерации с регистрационным удостоверением (выданным до 1 января 2025 года), можно свободно продавать до истечения срока его годности (службы).

Что касается особенностей регистрации серии (партии) медицинского изделия, следует отметить, что ускорение процедуры достигается за счет:

  •  сокращении объема, а следовательно, и сроков проведения испытаний (исследований) образцов изделия;
  •  ускорения сроков административных процедур в Росздравнадзоре и экспертных организациях.
Медицинские изделия, которые подвергаются ограничениям и возможным дефицитам в Российской Федерации из-за введения экономических санкций, могут быть зарегистрированы по упрощенной процедуре. Процедура упрощенной регистрации регламентируется постановлением Правительства от 1 апреля 2022 года № 552 «Об особенностях обращения, включая государственную регистрацию, медицинских изделий в случае дефицита или риска дефицита из-за введения экономических ограничений в отношении Российской Федерации».

Ускоренная регистрация медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения, в отношении которых установлены особенности государственной регистрации по постановлению Правительства РФ №299

Этот вариант возможен в отношении 36 видов медицинских изделий. Полный Перечень изделий с низкой степенью потенциального риска их применения, в отношении которых установлены особенности государственной регистрации приведен в таблице.

№п/п Вид (код вида номенклатурной классификации медицинских изделий) Наименование
1 104010 Костюм изолирующий
2 122540 Перчатки смотровые/процедурные из латекса гевеи, неопудренные, нестерильные
3 122560 Перчатки смотровые/процедурные из латекса гевеи, опудренные
4 129350 Халат операционный одноразового использования
5 129380 Халат операционный многоразового использования
6 129870 Халат изолирующий многоразового использования
7 129880 Халат изолирующий одноразового использования
8 132380 Маска лицевая для защиты дыхательных путей многоразового использования
9 139350 Перчатки смотровые/процедурные из полихлоропрена, неопудренные
10 139360 Перчатки смотровые/процедурные из полихлоропрена, опудренные
№п/пВид (код вида номенклатурной классификации медицинских изделий)Наименование
11141650Бахилы токонепроводящие, нестерильные
12157010Халат для пациента одноразового использования
13157240Халат для пациента многоразового использования
14164050Халат процедурный одноразового использования
15164070Халат процедурный многоразового использования
16180770Респиратор общего применения
17181360Костюм хирургический изолирующий
18181520Маска хирургическая многоразового использования
19181830Респиратор хирургический
20182450Маска хирургическая одноразового использования

 

№п/пВид (код вида номенклатурной классификации медицинских изделий)Наименование
21185830Перчатки смотровые/процедурные нитриловые, неопудренные, нестерильные
22185850Перчатки смотровые/процедурные нитриловые, опудренные
23188380Костюм хирургический на манжетах
24205280Перчатки смотровые/процедурные виниловые, неопудренные
25205290Перчатки смотровые/процедурные виниловые, опудренные
26248320Костюм хирургический одноразового использования, нестерильный
27269290Бахилы водонепроницаемые
28293810Бахилы токопроводящие, нестерильные
29298450Перчатки смотровые/процедурные из гваюлового латекса, неопудренные
30311720Перчатки смотровые/процедурные из этиленвинилацетата, неопудренные, нестерильные

 

№п/пВид (код вида номенклатурной классификации медицинских изделий)Наименование
31320790Перчатки смотровые/процедурные нитриловые, неопудренные, антибактериальные
32321530Перчатки смотровые/процедурные полиизопреновые, неопудренные
33332470Набор одежды хирургический/смотровой
34349230Перчатки смотровые/процедурные полиизопреновые, опудренные
35351490Перчатки смотровые/процедурные из латекса гевеи, неопудренные, нестерильные, антибактериальные
36367580Маска лицевая для защиты дыхательных путей одноразового использования

Для лучшего понимания, процесс ускоренной регистрации медицинских изделий представлен пошагово. Для каждого шага предоставлена отдельная схема.

На первом шаге выдается временное регистрационное удостоверение, которое действует в течение 150 рабочих дней с момента подачи заявления в Росздравнадзор.

Для государственной регистрации, согласно постановлению №299, следующие документы представляются в Росздравнадзор (на этапе получения временного регистрационного удостоверения):

  •  Копия документа, подтверждающего полномочия уполномоченного представителя производителя (изготовителя).
  •  Техническая документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие.
  •  Эксплуатационная документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие, включая инструкцию по применению или руководство по эксплуатации.
  •  Фотографии общего вида медицинского изделия вместе с принадлежностями, необходимыми для его применения (размером не менее 18 на 24 сантиметра).
  •  Опись представленных документов.

 

Если документы составлены на иностранном языке, они должны быть представлены с заверенным переводом на русский язык в установленном порядке.

Процедура подтверждения государственной регистрации описана на соответствующих схемах. На втором этапе заявитель собирает доказательства качества, эффективности и безопасности медицинского изделия.

На последнем этапе проводится экспертиза представленных документов и принимается решение о подтверждении государственной регистрации.

Основания для принятия Росздравнадзором решения об отказе

Росздравнадзор может принять решение об отказе на основании следующих факторов:
  •  Заключение экспертного учреждения: Если экспертиза качества, эффективности и безопасности медицинского изделия подтверждает отсутствие достаточных данных о его качестве, эффективности или безопасности, либо указывает на превышение риска для здоровья пациентов и медицинского персонала при использовании данного изделия, либо указывает на несоответствие медицинского изделия требованиям нормативных и технических документов, а также эксплуатационной документации производителя.
  •  Выявленные несоответствия: Регистрирующий орган может обнаружить несоответствия между данными об эффективности и безопасности медицинского изделия, представленными в заявлении о регистрации и соответствующих документах, и фактическими данными о самом изделии.
Основываясь на этих факторах, Росздравнадзор принимает решение об отказе в государственной регистрации медицинского изделия.

Согласно постановлению Правительства РФ №299, государственная регистрация медицинского изделия проводится только один раз для каждого конкретного наименования медицинского изделия отдельного производителя или изготовителя. Это означает, что каждое медицинское изделие и его производитель должны пройти процедуру регистрации только один раз.

Ускорение процедуры государственной регистрации данного вида медицинского изделия достигается путем следующих мер:
  •  Предоставление временного регистрационного удостоверения происходит оперативно и без задержек.
  •  Сроки административных процедур в Росздравнадзоре и экспертных организациях сокращены для более быстрого завершения процесса регистрации.

Введение ускоренных процедур регистрации не приводит к отмене основных Правил регистрации, которые определены постановлением Правительства №1416 и будут действовать до 31 декабря 2025 года. Таким образом, Заявитель может выбрать между государственной регистрацией в соответствии с общими правилами или одним из доступных ускоренных вариантов.

  • Awesome Image
  • Awesome Image
  • Awesome Image
  • Awesome Image
  • Awesome Image