Ускоренная регистрация
Упрощенная регистрация медицинских изделий
В результате введения недружественными странами ограничительных экономических мер против России, возникла угроза дефицита медицинских изделий. Чтобы подготовиться к возможным ограничениям в поставках и недостатку медицинских изделий для конечных пользователей, правительство Российской Федерации разработало и приняло постановление № 552 от 01.04.2022 года «Об особенностях обращения медицинских изделий в случае дефектуры или риска возникновения дефектуры из-за ограничительных мер экономического характера» (далее — Постановление).
В этом Постановлении установлены следующие меры:
1. Упрощенная процедура регистрации медицинских изделий, включенных в Перечень видов медицинских изделий, которые должны быть зарегистрированы в соответствии с этим Постановлением. В Постановлении также предусмотрены особенности регистрации различных типов изделий.
2. Упрощенная процедура внесения изменений в регистрационные досье отечественных медицинских изделий, связанных с изменением используемых сырья, материалов, комплектующих, составных частей или принадлежностей.
3. Упрощенная процедура внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационных досье изделий, перечисленных в Перечне.
Перечень видов медицинских изделий, подлежащих обращению, в соответствии с Постановлением:
- медицинские изделия в случае наличия их дефектуры (недостатка предложения на рынке) или рисков ее возникновения; являются бессрочными.
- медицинские изделия, в отношении которых в межведомственную комиссию поступили предложения о поставке медицинских изделий по цене ниже среднерыночной;
- иные медицинские изделия, определенные межведомственной комиссией.
В настоящее время Перечень видов изделий включает в себя 1900 различных позиций. Большинство из них относятся к изделиям для диагностики in vitro. Данный Перечень периодически обновляется на заседаниях межведомственной комиссии. Кроме того, Постановление также распространяется на процесс внесения изменений в документы регистрационного досье для отечественных медицинских изделий.
Особенности государственной регистрации медицинских изделий, включенных в Перечень. Порядок упрощенной регистрации регламентируется Разделом II Постановления. Данный порядок действует до 1 января 2025 г. (как и срок действия выданных по этой схеме РУ!). Детализированный порядок действий представлен на схеме.
Особенности государственной регистрации медицинских изделий, включенных в Перечень
Порядок упрощенной регистрации регламентируется Разделом II Постановления. Данный порядок действует до 1 января 2025 г. (как и срок действия выданных по этой схеме РУ!). Детализированный порядок действий представлен на схеме.
Для регистрации заявитель должен предоставить в экспертное учреждение следующие документы:
| № п/п | Наименование документа | Примечание |
| 1 | заявление о государственной регистрации медицинского изделия, оформленное в соответствии с требованиями к содержанию такого заявления, установленными Правилами регистрации | сведения, которые необходимо представить в заявлении, приведены в п. 9 Постановления Правительства 1416 от 27 декабря 2012 г. |
| 2 | копия документа, подтверждающего полномочия уполномоченного представителя производителя (изготовителя) | доверенность УПП. Документ предоставляется в соответствии с международными нормами заверения |
| 3 | оригинал документа, подтверждающего полномочия лица, осуществляющего ввоз медицинского изделия в РФ в целях его государственной регистрации (по применимости) | заявителем может выступать лицо, осуществляющего ввоз медицинского изделия в Российскую Федерацию (импортер)! |
| 4 | документы, подтверждающие принадлежность медицинского изделия лицу, осуществляющему ввоз медицинского изделия в Российскую Федерацию в целях его государственной регистрации на законных основаниях (по применимости) | инвойс |
| 5 | техническая документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие, соответствующая требованиям, утвержденным Министерством здравоохранения Российской Федерации | в соответствии с требованиями раздела II Приказа Министерства здравоохранения РФ от 19 января 2017 г. N11н. Читать подробнее |
| № п/п | Наименование документа | Примечание |
| 9.2 | ПО ВЫБОРУ ЗАЯВИТЕЛЯ ДЛЯ ДОКУМЕНТОВ П.9: копии документов, подтверждающих факт регистрации медицинского изделия в установленном порядке в стране-производителе, с приложением документов, подтверждающих клиническую эффективность и безопасность регистрируемого медицинского изделия. В таком случае результаты клинических испытаний медицинского изделия, проведенных на территории Российской Федерации в соответствии с порядком, установленным приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации, не представляются | медицинские изделия иностранного производства (за исключением ПО, являющегося медицинским изделием, в том числе ПО с применением технологий искусственного интеллекта, и медицинских изделий для диагностики in vitro) |
| 10 | документы, подтверждающие результаты испытаний медицинского изделия в целях утверждения типа средств измерений | в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, перечень которых утверждается Минздравом РФ |
| 11 | сведения о выданных регистрирующим органом разрешениях на ввоз медицинских изделий с целью их государственной регистрации (для медицинских изделий, производителем которых является юридическое лицо или физическое лицо, зарегистрированное в качестве индивидуального предпринимателя, зарегистрированное на территории РФ, а адрес (адреса) места (мест) производства (производственная площадка (производственные площадки) таких медицинских изделий находится (находятся) на территории иностранного государства, и медицинских изделий иностранного производства, за исключением программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, в том числе программного обеспечения с применением технологий искусственного интеллекта) | |
| 12 | документы, подтверждающие возможность осуществления производства по адресу (адресам), указанному (указанным) в заявлении о государственной регистрации медицинского изделия (производственная площадка (производственные площадки) (документы, подтверждающие наличие условий производства, и (или) копии сертификатов соответствия системы менеджмента качества требованиям стандарта ГОСТ ISO 13485 «Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования» или соответствующего международного стандарта ISO 13485) | при наличии |
| 13 | иные документы, характеризующие качество, эффективность и безопасность медицинского изделия | при наличии |
Как указано в таблице, если не было изменений или проведения дополнительных испытаний, в комплект не включаются документы, подтверждающие результаты испытаний и исследований. Эти документы уже имеются в Росздравнадзоре с предыдущего этапа.
Дальнейшие шаги по получению бессрочного Регистрационного удостоверения для медицинских изделий с низким уровнем потенциального риска их использования (за исключением стерильных медицинских изделий) указаны на представленной ниже схеме.
В результате, производители/уполномоченные производители и импортеры нестерильных медицинских изделий 1 класса риска имеют возможность быстро получить регистрационное удостоверение сроком действия 150 рабочих дней, и это может быть достигнуто в кратчайшие сроки (в пределах месяца) и при минимальных затратах. Кроме того, в дальнейшем есть возможность получить бессрочное регистрационное удостоверение на основе уже частично подготовленной документации.
Эта ускоренная процедура регистрации медицинских изделий разработана и применяется для медицинских изделий, которые активно используются в связи с распространением коронавирусной инфекции (COVID-19).
Отмена государственной регистрации иностранного медицинского изделия, которое было зарегистрировано в соответствии с Правилами регистрации или Постановлением №552, не выполняется на основании заявления производителя (изготовителя) или уполномоченного представителя производителя (изготовителя), представленного в Росздравнадзор.
Таким образом, нельзя отменить государственную регистрацию иностранного медицинского изделия, которое уже было зарегистрировано.
Также важно отметить, что медицинские изделия 1 класса риска не стерильные можно регистрировать согласно разделу II или разделу III Постановления №552 (то есть обе схемы могут быть использованы). Постановление запрещает ограничение взаимозаменяемости медицинских изделий при их использовании с помощью специальных технических или программных средств, или другими способами. Это применимо ко всем медицинским изделиям, зарегистрированным по национальным правилам, а не только тем, которые перечислены в Перечне. Это также относится к случаям, когда производитель в инструкции или руководстве по эксплуатации медицинского изделия указывает ограниченный перечень расходных материалов. Для использования расходных материалов от другого производителя необходимо подтвердить их совместимость с данной продукцией в процессе государственной регистрации.
При использовании расходного материала вместе с медицинским изделием необходимо учитывать особенности, указанные в эксплуатационной документации производителя расходного материала. Это особенно важно для медицинских изделий для диагностики in vitro. Таким образом, Постановление позволяет, например, использовать сторонние реагенты для закрытых аналитических систем.
Хотя некоторые положения Постановления относятся только к определенным группам медицинских изделий, в целом они позволяют значительно сократить время и затраты на получение регистрационного удостоверения. И самое главное, Постановление дает возможность получить бессрочное регистрационное удостоверение в соответствии с национальными правилами Российской Федерации.
Мы готовы помочь вам получить регистрационное удостоверение в соответствии с упрощенными правилами 2022 года в самые короткие сроки.
Кроме того, мы предлагаем услуги по регистрации медицинских изделий в соответствии с правилами Евразийского экономического союза, регистрации серии (партии) в соответствии с Постановлением Правительства Российской Федерации №430, разработке документации регистрационного досье для подготовки к регистрации по национальным правилам. Мы также помогаем вносить изменения в регистрационное досье или регистрационное удостоверение любых отечественных медицинских изделий в соответствии как с национальными правилами, так и с Постановлением №552.
