Эксплуатационная документация

Эксплуатационная документация для всех медицинских изделий, за исключением программного обеспечения, которое также является медицинским изделием, должна содержать следующую информацию:

•  Наименование медицинского изделия.
•  Полное и сокращенное наименование производителя (изготовителя), включая фирменное наименование, организационно-правовую форму (для юридических лиц), адрес места нахождения или фамилию, имя и отчество, реквизиты документа, удостоверяющего личность, адрес места жительства индивидуального предпринимателя (для ИП), номера телефонов и адрес электронной почты юридического лица или индивидуального предпринимателя. Для уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия также должны быть указаны полное и сокращенное наименование, фирменное наименование, организационно-правовая форма юридического лица, адрес (место нахождения), номера телефонов и адрес электронной почты юридического лица.
•  Назначение медицинского изделия с указанием потенциального потребителя (например, медицинский работник, пациент и т.д.).
•  Функциональные характеристики и назначение медицинского изделия.
•  Риски, противопоказания, ожидаемые и предсказуемые побочные эффекты, связанные с применением медицинского изделия по назначению.
•  Технические характеристики медицинского изделия.
•  Описание принадлежностей, медицинских изделий или изделий, не являющихся медицинскими, но предусмотренных для использования в комбинации с медицинским изделием.
•  Информация о наличии лекарственного средства для медицинского применения, материалов животного/человеческого происхождения в медицинском изделии.
•  Порядок установки, монтажа, настройки, калибровки и других действий, необходимых для ввода медицинск.
•  Инструкции по установке, монтажу, настройке, калибровке и другим необходимым действиям для ввода медицинского изделия в эксплуатацию.
•  Требования к помещениям, где планируется установка или монтаж медицинского изделия, а также требования к подготовке и квалификации персонала, осуществляющего установку или монтаж.
•  Информация для проверки правильности установки или монтажа медицинского изделия и готовности его к безопасной эксплуатации, включая:
•  Объем и периодичность технического обслуживания, включая очистку и дезинфекцию.
•  Перечень предоставленных производителем (изготовителем) сведений, ключей, паролей доступа, программ и других необходимых материалов для установки, наладки, эксплуатации и технического обслуживания.
•  Перечень расходных материалов (компонентов, реагентов) и процедуры их применения и замены.
•  Необходимость калибровки для обеспечения правильной и безопасной работы медицинского изделия в течение его срока службы.
•  Методы снижения рисков, связанных с установкой, калибровкой или техническим обслуживанием.
•  Инструкции по установке, наладке, настройке, калибровке и другим необходимым действиям для ввода медицинского изделия в эксплуатацию и его правильной эксплуатации.
•  Информация о ключевых характеристиках эксплуатации, условиях транспортировки и хранения (температура, влажность, освещение, воздействие вибраций и т. д.).
•  Перечень применяемых национальных стандартов, установленных производителем (изготовителем).
•  Информация о стерильном состоянии медицинского изделия, методе его стерилизации и процедурах при нарушении стерильной упаковки (если изделие поставляется в стерильном виде) или необходимости стерилизации перед использованием (если изделие поставляется нестерильным).
•  Инструкции по обработке медицинского изделия для повторного использования, включая очистку, дезинфекцию, упаковку и, при необходимости, повторную стерилизацию (для изделий, предназначенных для многоразового использования), а также критерии, указывающие на непригодность изделия для использования.
•  Информация, необходимая для идентификации медицинских изделий и обеспечения безопасной комбинации при их совместном использовании, а также известные ограничения по совместному использованию.
•  Информация о характере, типе, интенсивности и распределении излучения (электромагнитного, ионизирующего и других видов) от медицинского изделия, а также о методах защиты потребителей и третьих лиц от непреднамеренного излучения в процессе эксплуатации изделия.
•  Информация о мерах предосторожности, принимаемых при:

Неисправности медицинского изделия, сбое или отклонении в его функционировании, которые могут повлиять на безопасность.

Воздействии внешних факторов на функционирование медицинского изделия, таких как комбинированное использование с другими медицинскими изделиями/оборудованием или предсказуемые факторы, включая электромагнитные поля, электростатические разряды, излучение (электромагнитное, ионизирующее и др.), атмосферное давление и его изменения, влажность и температура воздуха.

Риске электромагнитных помех, создаваемых медицинским изделием для других медицинских изделий, оборудования и средств связи в процессе диагностики, лечения или в нормальных условиях использования (например, электромагнитное излучение медицинского изделия, влияющее на другое оборудование).

•  Предупреждения и меры предосторожности, которые должен принимать потребитель при использовании медицинского изделия, содержащего лекарственное средство для медицинского применения, материалы животного или человеческого происхождения, а также материалы, которые являются канцерогенными, мутагенными или токсичными и могут вызвать сенсибилизацию, аллергическую реакцию или отрицательное влияние на репродуктивную функцию.
•  Предупреждения и меры предосторожности, которые должен принимать потребитель при утилизации медицинского изделия, аксессуаров и расходных материалов, используемых с ним, включая информацию об инфекционной, микробиологической, экологической и физической опасности, связанной с изделием.
•  Информация о ситуациях, в которых потребитель должен проконсультироваться с медицинским работником.
•  Информация о дате первого выпуска или последней редакции эксплуатационной документации.
•  Процедуру и условия утилизации или уничтожения медицинского изделия.