Да, мы оказываем такую услугу. Ряд компаний с нашей помощью одними из первых запустили проекты по регистрации в соответствии с требованиями законодательства Евразийского экономического союза. Более подробная информация об особенностях ...
Ответы на вопросы
Часто задаваемые вопросы
Есть Вопросы?
Мы собрали самые часто задаваемые вопросы для того, что бы Вам было проще разобраться в этой не простой теме.
Получить подробный ответ
-
Предоставляете ли вы услугу по регистрации медицинских изделий в соответствии с правилами ЕАЭС?
-
Нужно ли регистрировать передвижные медицинские комплексы в качестве медицинских изделий?
Согласно Федеральному закону от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», медицинские изделия включают в себя различные инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и другие изделия, применяемые ...
-
Какие документы относятся к технической документации, указанной в пункте 10 постановления №1416?
В соответствии с пунктом 4 Правил государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных Постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 №1416, термин «техническая документация» охватывает документы, которые определяют конструкцию медицинского изделия, устанавливают технические ...
-
Какова цель процедуры государственной регистрации медицинских изделий?
Согласно требованиям статьи 4 Федерального закона РФ № 323, на территории Российской Федерации разрешено использование только зарегистрированных медицинских изделий, которые прошли государственную регистрацию и подтвердили свое качество, эффективность и безопасность. ...
-
В соответствии с новыми правилами Росздравнадзора, после принятия решения о начале государственной регистрации, выдается задание на проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия. Означает ли это, что все медицинские изделия всех классов риска направляются на экспертизу и последующие клинические испытания?
Да, все медицинские изделия, независимо от класса риска, подлежат экспертизе и клиническим испытаниям. Постановление Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 № 1416 не предусматривает исключений в зависимости от класса риска медицинского ...
-
Требуется ли легализация документов для регистрации медицинских изделий, произведенных в странах СНГ?
В соответствии с Минской Конвенцией, принятой 22 января 1993 года, для предоставления документов из стран СНГ достаточно обычного нотариального заверения. Дополнительные действия по легализации не требуются. Подробную информацию о требованиях ...
-
Каковы будут ваши действия в случае отказа в регистрации медицинского изделия заказчика?
Благодаря нашему накопленному опыту работы, мы стараемся сократить вероятность получения отказа. Однако, если по какой-либо причине отказ будет получен из-за нашей компании, мы предпримем все необходимые меры для устранения любых ...
-
Какие действия требуются при изменении юридического адреса?
Вам требуется внести изменения в регистрационное удостоверение в соответствии с Правилами государственной регистрации медицинских изделий, которые были утверждены Постановлением правительства РФ от 27 декабря 2012 года №1416. Подробную информацию о ...
