Вам требуется внести изменения в регистрационное удостоверение в соответствии с Правилами государственной регистрации медицинских изделий, которые были утверждены Постановлением правительства РФ от 27 декабря 2012 года №1416. Подробную информацию о процедуре внесения изменений в регистрационное удостоверение вы можете найти здесь.
Благодаря нашему накопленному опыту работы, мы стараемся сократить вероятность получения отказа. Однако, если по какой-либо причине отказ будет получен из-за нашей компании, мы предпримем все необходимые меры для устранения любых несоответствий и обеспечения получения регистрационного удостоверения при повторной подаче заявки. Мы придерживаемся политики компании, которая заключается в достижении положительного результата для всех наших проектов.
В соответствии с Минской Конвенцией, принятой 22 января 1993 года, для предоставления документов из стран СНГ достаточно обычного нотариального заверения. Дополнительные действия по легализации не требуются. Подробную информацию о требованиях к заверению иностранных документов по медицинским изделиям при регистрационных процедурах в Росздравнадзоре вы можете найти в нашей специальной публикации.
Да, все медицинские изделия, независимо от класса риска, подлежат экспертизе и клиническим испытаниям. Постановление Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 № 1416 не предусматривает исключений в зависимости от класса риска медицинского изделия. Подробную информацию о особенностях регистрации медицинских изделий разных классов риска вы можете найти в соответствующем разделе нашего сайта.
Согласно требованиям статьи 4 Федерального закона РФ № 323, на территории Российской Федерации разрешено использование только зарегистрированных медицинских изделий, которые прошли государственную регистрацию и подтвердили свое качество, эффективность и безопасность. Действующее законодательство РФ предусматривает как административную, так и уголовную ответственность за использование незарегистрированных медицинских изделий. Более подробную информацию о государственной регистрации медицинских изделий вы можете […]
В соответствии с пунктом 4 Правил государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных Постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 №1416, термин «техническая документация» охватывает документы, которые определяют конструкцию медицинского изделия, устанавливают технические требования и содержат информацию для его разработки, производства, применения, эксплуатации, технического обслуживания, ремонта, утилизации или уничтожения. В случае медицинских изделий, произведенных в России, основным документом […]
Согласно Федеральному закону от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», медицинские изделия включают в себя различные инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и другие изделия, применяемые в медицинских целях, как отдельно, так и в сочетании друг с другом, а также сопровождающие их принадлежности, необходимые для их использования. Они включают специальное программное […]
Да, мы оказываем такую услугу. Ряд компаний с нашей помощью одними из первых запустили проекты по регистрации в соответствии с требованиями законодательства Евразийского экономического союза. Более подробная информация об особенностях регистрации медизделий в рамках ЕАЭС приведена в специальном разделе нашего сайта.