Archive for 6 июня, 2020

Согласно текущим требованиям, каждый иностранный производитель медицинских изделий, желающий работать на территории Российской Федерации, обязан назначить Уполномоченного представителя производителя (УПП). УПП отвечает за осуществление деятельности по введению в оборот медицинских изделий и взаимодействие с контролирующими органами в случае выявления нарушений или возникновения неблагоприятных ситуаций, связанных с этими изделиями. Подробное описание обязанностей Уполномоченного представителя производителя приведено […]

В соответствии со статьей 38 Федерального закона от 21.11.2011 года № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», на территории Российской Федерации разрешается использование медицинских изделий, которые прошли государственную регистрацию в установленном Правительством Российской Федерации порядке. Эта регистрация осуществляется соответствующим федеральным органом исполнительной власти, уполномоченным на это.

Маркировка медицинского изделия зарубежного производства должна быть переведена на русский язык.