Системы менеджмента
Системы менеджмента качества медицинских изделий
Система менеджмента качества (СМК) представляет собой комплекс взаимосвязанных и взаимодействующих элементов, предназначенных для разработки политики и целей, а также для достижения этих целей в области качества руководством и управлением организации.
До недавнего времени внедрение СМК в отечественных производителях медицинских изделий и компаниях, занимающихся техническим обслуживанием медицинской техники, было добровольным и практически не влияло на процесс получения регистрационного удостоверения и/или лицензии на техническое обслуживание медицинской техники.
Однако, на данный момент вступили в силу нормативные документы, которые устанавливают обязательное внедрение СМК и следующие требования:
— Постановление Правительства РФ от 09.02.2022 №135 (вступило в силу с 01 сентября 2022 года). Принятие данного постановления вводит требование к российским производителям медицинских изделий о необходимости разработки и внедрения СМК в соответствии с требованиями межгосударственного стандарта ГОСТ ISO 13485-2017 «Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования». Требование носит обязательный характер для производителей стерильных медицинских изделий класса риска 2а и всех медицинских изделий класса риска 2б и 3. Для производителей нестерильных медицинских класса риска 2а и медицинских изделий 1 класса риска требование носит рекомендательный характер – внедрившие и прошедшие проверку соответствия СМК смогут вносить изменения в регистрационные досье в уведомительном порядке без проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности.
— Постановление Правительства РФ от 30 ноября 2021 г. № 2129 (действует в настоящее время) установило необходимость для организаций, осуществляющих техническое обслуживание медицинских изделий, за исключением медицинских изделий 1 класса риска, внедрить систему менеджмента качества в соответствии с требованиями ГОСТ ISO 13485-2017.
— Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 10 ноября 2017 г. N 106 (далее ‒ Решение № 106). Документом установлена необходимость внедрения СМК для производителей медицинских изделий, планирующих регистрацию медицинских изделий по правилам ЕАЭС. Данное Решение схоже по требованиям с ПП РФ № 135, однако СМК должна соответствовать не требованиям ГОСТ ISO 13485-2017, а требованиям Решения. При этом наличие у производителя сертификата/проведенной инспекции на соответствие ГОСТ ISO 13485-2017 значительно уменьшает объем проверки при проверке СМК на соответствие требованиям Решения.
Для производителей медицинских изделий класса риска 1 и нестерильных изделий класса 2а, а также для компаний, осуществляющих техническое обслуживание медицинской техники 1 класса риска, вышеуказанными документами установлен рекомендательный характер внедрения СМК. Однако, как показывает опыт, отсутствие внедренной СМК, приведет к более пристальному вниманию регулятора при прохождении регистрационных и лицензионных процедур.
Отсутствие СМК, удовлетворяющей требованиям ГОСТ ISO 13485-2017 и/или Решения № 106, может быть рассмотрено как отсутствие необходимых условий для осуществления деятельности по производству медицинских изделий/техническому обслуживанию медицинской техники.
Таким образом, абсолютно всем производителям медицинских изделий и компаниям, оказывающим услуги по техническому обслуживанию медицинской техники, необходимо в ближайшее время разработать и внедрить СМК, а также пройти процедуру оценки соответствия СМК требованиям ГОСТ ISO 13485-2017 и/или Решения № 106.
Преимущества от внедрения системы менеджмента качества
Помимо обязательного указания регулятора о внедрении СМК для получения регистрационного удостоверения на медицинское изделие или лицензии на техническое обслуживание медицинской техники, СМК предоставляет организациям возможность оптимизировать процессы и более тщательно управлять производством или услугами по техническому обслуживанию.
СМК обеспечивает выполнение основного требования к медицинским изделиям — достижение преимущества их использования перед возможными рисками. Чтобы соответствовать этому требованию, медицинские изделия должны отвечать критериям качества, безопасности и эффективности.
При серийном производстве или техническом обслуживании эти критерии обеспечиваются созданием контролируемых условий, гарантирующих стабильность и повторяемость производственных процессов.
Внедрение требований стандарта ГОСТ ISO 13485-2017 и/или Решения № 106 в СМК предприятия позволяет контролировать и управлять всеми этапами жизненного цикла медицинского изделия, начиная от формулирования входных данных проектирования и разработки и заканчивая постпродажным мониторингом и техническим обслуживанием.
Требования ГОСТ ISO 13485-2017 и/или Решения № 106, направленные на повышение удовлетворенности потребителей, обязывают производителей медицинских изделий и компании по техническому обслуживанию медицинской техники осуществлять следующие меры:
- Постоянный анализ требований потребителей;
- Определение процессов, способствующих созданию продукции;
- Поддержание процессов в управляемом состоянии.
В совокупности это является основой постоянного улучшения, способствующей увеличению повышения удовлетворенности не только потребителей, но и других заинтересованных сторон (например, регуляторов).
Таким образом, внедренная СМК, отвечающая требованиям ГОСТ ISO 13485-2017 и/или Решения № 106, обеспечивает организацию и потребителей уверенностью в способности поставлять медицинские изделия, полностью соответствующие предъявляемым требованиям.
Требования ГОСТ ISO 13485-2017/Решения № 106 и отличия от ГОСТ Р ИСО 9001-2015
СМК, разработанная с учетом требований стандарта ГОСТ ISO 13485-2017 и/или Решения № 106, устанавливает требования к процессам проектирования, разработки, производства, монтажа и обслуживания медицинских изделий, а также проектирования, разработки и обеспечении связанных с ними услуг. Таким образом, фактически охватывается весь жизненный цикл медицинского изделия.
Требования, устанавливаемые ГОСТ ISO 13485-2017 и/или Решением № 106, могут применяться на организациях, осуществляющих выпуск на рынок медицинских изделий/техническое обслуживание медицинской техники, вне зависимости от вида и численности.
Принятие требований стандарта позволяет обеспечить:
Требования ГОСТ ISO 13485-2017 и/или Решения № 106 основаны на требованиях стандарта ГОСТ Р ИСО 9001-2015, который является наиболее общим стандартом, устанавливающим требования к СМК. Стандарт применим к любой организации вне зависимости от формы собственности, размера и выполняемых функций.
Учитывая, что производство/техническое обслуживание, медицинских изделий сопряжено с высокими рисками для жизни и здоровья пациентов, ГОСТ ISO 13485-2017 и/или Решение № 106, содержат следующие дополнительные требования, направленные на обеспечение качества, безопасности и эффективности продукции:
Помимо этого, можно выделить и следующие различия:
Реализация вышеуказанных требований в ГОСТ ISO 13485-2017/Решение № 106 позволяет получить стандарт СМК, который обеспечивает соответствие медицинских изделий современным требованиям качества, безопасности и эффективности.
Порядок подтверждения соответствия системы менеджмента качества
Процесс подтверждения соответствия СМК начинается с определения процессов организации, на которые будет распространяться подтверждение соответствия. В общем случае далеко не все процессы предприятия включаются в область подтверждения. Как правило, допускается не включать бухгалтерию и иные вспомогательные процессы не связанные с жизненным циклом выпускаемых медицинских изделий.
Процесс подтверждения соответствия СМК, как правило, выглядит следующим образом:
1 Предварительные работы
1.1 Определение области сертификации (процессов которые будут оцениваться)
1.2 Определение политики и целей в области качества
1.3 Проведение аудита текущего состояния СМК на соответствие требованиям ГОСТ ISO 13485-2017 и/или Решения № 106
1.4 Корректировка имеющихся документов в соответствии с требованиями ГОСТ ISO 13485-2017 и/или Решения № 106, разработка и внедрение недостающих документов
1.5 Обучение персонала предприятия требованиям ГОСТ ISO 13485-2017 и/или Решения № 106 в соответствии с их ролями в СМК предприятия
1.6 Проведение предварительного аудита СМК на соответствие требованиям стандарта ГОСТ ISO 13485-2017 и/или Решения № 106
1.7 Устранение выявленных в ходе предварительного аудита несоответствий
1.8 Выбор органа, проводящего проверку соответствия СМК
2 Процесс подтверждения соответствия
2.1 Согласование даты и программы аудита
2.2 Прохождение аудита
2.3 Получение документа о соответствия СМК требованиям ГОСТ ISO 13485-2017 и/или Решения № 106
3 Действия после подтверждения соответствия СМК
3.1 Устранение выявленных несоответствий, выполнение рекомендаций полученных в ходе аудита
3.2 Поддержание функционирования СМК в соответствии с разработанными процедурами и требованиями ГОСТ ISO 13485-2017 и/или Решения № 106
3.3 Прохождение периодических аудитов в уполномоченном органе.
Органы, уполномоченные проводить проверку соответствия СМК
В настоящее время в Российской Федерации существуют 3 вида органов, уполномоченные проводить проверку соответствия СМК:
С 1 июня 2023 года производители медицинских изделий класса риска 2б, 3, а также стерильных класса 2а должны пройти оценку СМК в Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения. В противном случае подача заявления производителем медицинского изделия или его уполномоченным представителем о внесении изменений в документы регистрационного досье медицинского изделия станет невозможной!
Сроки
Срок разработки документов СМК и подтверждения соответствия СМК зависит от размера и численности предприятия, сложности технологических процессов, выбранной области подтверждения соответствия, требованиям, на соответствие которым будет проходить подтверждение СМК. В связи с чем приведенные ниже сроки являются ориентировочными. Окончательные сроки выполнения работ определяются после обсуждения и детализации необходимого объема работ. Средние сроки на разработку документов и подтверждения соответствия СМК составляют:
Цены
Стоимость подтверждения соответствия СМК требованиям ГОСТ ISO 13485-2017 и/или Решения № 106 складывается из следующих составляющих:
Таким образом, произвести расчет стоимости подтверждения соответствия СМК требованиям ГОСТ ISO 13485-2017 и/или Решения № 106 возможно только после анализа информации об организации и выбранном органе, который будет проводить оценку соответствия.
Наши преимущества
Если у Вас есть потребность в подтверждении соответствия СМК требованиям ГОСТ ISO 13485-2017 и/или Решения № 106, свяжитесь с нами любым удобным для Вас способом для получения бесплатной консультации.
