Уполномоченный
представитель
Выполнение функции уполномоченного представителя зарубежного производителя медицинских изделий
Уполномоченный представитель производителя (УПП) на территории Российской Федерации (РФ) представляет собой организацию или индивидуального предпринимателя, которые являются резидентами России и имеют полномочия от производителя медицинского изделия для представления его интересов и несения ответственности за обращение медицинского изделия на территории РФ, а также выполнение всех обязательных требований, которые предъявляются к медицинским изделиям.
В соответствии с Правилами государственной регистрации медицинских изделий, утвержденными Постановлением Правительства РФ № 1416 от 27.12.2012 года, и Правилами регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, утвержденными Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12.02.2016 № 46, зарубежные производители медицинских изделий, которые находятся в обращении на территории России, обязаны иметь уполномоченного представителя.
Присутствие у зарубежного производителя уполномоченного представителя является обязательным условием для законного обращения медицинских изделий как на территории РФ, так и в пределах Евразийского экономического союза (в случае регистрации медицинского изделия в соответствии с Правилами ЕАЭС и выборе нескольких государств-членов для признания).
Для зарубежных производителей, которые предполагают осуществлять обращение медицинских изделий на территории России, важно учитывать, что их деятельность начинается с прохождения процедуры государственной регистрации. Уполномоченный представитель производителя (УПП) должен быть назначен не позднее, чем потребуется получить разрешение на ввоз образцов регистрируемого медицинского изделия на территорию России. Для получения данного разрешения необходимо обратиться в Росздравнадзор — Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения РФ.
В случае необходимости смены УПП на другого представителя, новый УПП должен незамедлительно приступить к выполнению своих функций после завершения работы предыдущего уполномоченного лица. При этом необходимо в течение 30 дней информировать Росздравнадзор о смене УПП.
- Регистрация медицинских изделий и своевременное внесение изменений в регистрационные документы.
- Взаимодействие с потребителями медицинских изделий в отношении их качества, безопасности и эффективности.
- Сотрудничество с Росздравнадзором в случае возникновения неблагоприятных событий, связанных с обращением медицинского изделия.
- Взаимодействие с производителем для получения необходимых документов, информации и других ресурсов, необходимых для соблюдения требований законодательства Российской Федерации, регулирующего обращение медицинских изделий.
Нарушение законодательства в сфере обращения медицинских изделий может иметь серьезные последствия, включая административную и, в определенных случаях, уголовную ответственность. Помимо этого, возможны санкции в виде приостановки или отзыва разрешительных документов, включая регистрационное удостоверение (РУ) для медицинских изделий. Это может привести к значительным финансовым потерям и негативным последствиям для предприятия.
Стоимость услуги по выполнению функции УПП
Учитывая практически бесконечное разнообразие медицинских изделий (разного класса риска применения, активных/неактивных, стерильных/нестерильных, одноразовых/многоразовых, имплантируемых/не имплантируемых/для диагностики in-vitro) и тот факт, что услуги по выполнению функции УПП могут потребоваться производителю на различных этапах обращения медицинских изделий (регистрация, реализация, пост-продажный мониторинг), установить фиксированную цену на данную услугу не предоставляется возможным. Поэтому стоимость рассчитывается индивидуально исходя из количества медицинских изделий производителя, находящихся в обращении на территории РФ, их классификации и степени вовлеченности нашей компании в решение различных вопросов, возникающих в процессе выполнения функций УПП.
Таким образом, мы готовы оказать услугу по выполнению функции уполномоченного представителя производителя (УПП) как в период прохождения процедуры государственной регистрации медицинских изделий, так и в процессе их дальнейшего обращения на рынке России и ЕАЭС после получения регистрационного удостоверения и начала продаж медицинской техники (МТ) и изделий медицинского назначения (ИМН).
