Регистрация по правилам ЕАЭС
Регистрация медицинских изделий
по правилам ЕАЭС
С 2017 года стало возможным получение регистрационного удостоверения по правилам Евразийского экономического союза (ЕАЭС).
Компания ООО «Геномед Триал» одной из первых на территории РФ начала оказывать услугу по регистрации медицинских изделий по правилам ЕАЭС.
Преимущества получения регистрационного удостоверения на медицинские изделия по правилам ЕАЭС:
- Регистрационные удостоверения, полученные по правилам ЕАЭС, являются бессрочными.
- Действие регистрационных удостоверений, полученных по правилам ЕАЭС, распространяется на страны, входящие в ЕАЭС, такие как Российская Федерация, Республика Армения, Республика Беларусь, Республика Казахстан и Кыргызская Республика. Это предоставляет потенциально больший рынок сбыта для производителей и дистрибьюторов медицинских изделий.
- Регистрация по правилам ЕАЭС предъявляет более строгие требования к медицинским изделиям и документам регистрационного досье, что обеспечивает высокое конечное качество продукции.
- Открывается возможность получения субсидий на процедуру регистрации в рамках государственных программ по поддержке экспорта.
- Наличие регистрационного удостоверения ЕАЭС позволяет использовать его как конкурентное преимущество при участии в тендерах и торгах.
Таким образом, наличие регистрационного удостоверения, выданного по правилам ЕАЭС, является серьезным плюсом, склоняющим предпочтение потребителя в пользу такого изделия.
Регистрацию медицинских изделий по правилам ЕАЭС на территории РФ осуществляет Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения РФ (Росздравнадзор). В процессе осуществления услуги по государственной регистрации медицинского изделия, Росздравнадзор направляет регистрационное досье медицинского изделия на экспертизу качества, безопасности и эффективности в одну из подведомственных организаций: ФГБУ «ВНИИИМТ» или ФГБУ «НИК» (ранее известное как ФГБУ «ЦМИКЭЭ»).
Порядок регистрации медицинских изделий по правилам ЕАЭС регламентируется Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 г. №46 «О Правилах регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий».
Регистрация медицинского изделия осуществляется в 2 этапа:
1 этап ‒ подготовка документов, необходимых для регистрации медизделия (документы регистрационного досье);
2 этап ‒ проведение регистрации и экспертизы медицинского изделия.
1 ЭТАП – подготовка документов
Полнота и правильность документов регистрационного досье на выходе определяется многими факторами, ключевые из них мы разберем ниже. Важно понимать тот факт, что ошибки, допущенные на этом этапе, могут значительно увеличить сроки и стоимость регистрации и даже привести к отказу!
Медизделия в соответствии с Правилами классификации медицинских изделий в зависимости от потенциального риска применения, подразделяются на 4 класса (Правила регламентируются Решением Евразийской экономической комиссии от 22 декабря 2015 г. №173 «Об утверждении Правил классификации медицинских изделий в зависимости от потенциального риска применения»). Принадлежность медизделия к тому или иному классу риска применения является одним из главных критериев, влияющих на состав документов регистрационного досье.
Соответствие перечня документов регистрационного досье необходимому минимуму
Помимо класса потенциального риска применения состав регистрационного досье медицинских изделий также определяется их типом: перечень документов для изделий, применяемых для in vitro диагностики, имеет свои отличительные особенности.
Ниже мы размещаем сервис, при помощи которого можно получить актуальный исчерпывающий перечень документов регистрационного досье. Для этого в выпадающем списке выберете класс (1, 2а, 2б, 3) и тип (in vitro, не in vitro) вашего медизделия.
в том числе и для изделий 1 класса риска!
Сбор доказательств безопасности и эффективности медицинского изделия
После определения списка документов для регистрационного досье необходимо подтвердить, что медицинские изделия соответствуют общим требованиям безопасности и эффективности, требованиям к их маркировке и эксплуатационной документации (установлено Решением Совета ЕЭК №27 от 12 февраля 2016 года). Для этого Заявитель проводит следующие типы испытаний медицинских изделий.
Для подтверждения типа средств измерений проводятся испытания в соответствии с Порядком утверждения типа средств измерений (регламентируется действующими на данный момент Правилами утверждения типа средств измерений на территории государств-членов до вступления в силу Решения Совета Евразийской экономической комиссии от 18 октября 2016 года № 98 «Об утверждении Порядка утверждения типа средств измерений»). Испытания проводятся только для медицинских изделий, которые относятся к средствам измерений, перечень которых утвержден Комиссией (перечень утвержден Решением Совета ЕЭК № 42 от 12 февраля 2016 года). Клинические испытания (исследования) медицинских изделий проводятся в соответствии с Правилами проведения клинических испытаний (исследований) медицинских изделий (регламентируются Решением Совета ЕЭК № 29 от 12 февраля 2016 года). Заявитель выбирает уполномоченные организации, в которых будут проводиться указанные виды испытаний. Однако следует учитывать, что не все лаборатории и центры могут быть подходящими для этих целей. Существует единый реестр уполномоченных организаций, которые имеют право проводить исследования (испытания) медицинских изделий для их регистрации на территории ЕАЭС.
Выбор референтного государства и государств признания
Для того чтобы зарегистрировать медицинское изделие, заявитель должен определиться с референтным государством. Если требуется регистрация изделия в нескольких странах, необходимо также выбрать государства-признания.
В соответствии с текущими нормативными документами, заявитель должен выбрать как минимум одно государство-признание, дополнительно к референтному государству. Возможность ограничения регистрации изделия только на территории одного государства-члена ЕАЭС (референтного) возникает только в случае, если экспертная организация государства-признания не согласна с экспертным заключением референтного государства.
Оплата государственных пошлин
После подготовки регистрационного досье, заявитель выплачивает плату за экспертизу и регистрацию медицинского изделия в референтном государстве. Платеж за экспертизу и регистрацию медицинского изделия в государствах-признания осуществляется после положительного решения о регистрации медицинского изделия со стороны референтного государства. Размер и процедура оплаты установлены в соответствии с законодательством государств-членов. В Российской Федерации размер государственных пошлин определяется Налоговым кодексом РФ.
2 ЭТАП – проведение регистрации и экспертизы медицинского изделия
После завершения этапа подготовки документов начинается процедура экспертизы и регистрации медицинского изделия. Чтобы наглядно представить порядок этой процедуры, мы разработали схему, состоящую из нескольких последовательных шагов. На схеме для каждого шага предоставлены пояснения, которые появляются во всплывающем окне при наведении курсора на значок «+». На первом шаге выполняется проверка представленных Заявителем документов на полноту и достоверность.
По окончании первого шага документы Заявителя поступают на экспертизу. Параллельно экспертизе уполномоченный орган (экспертная организация) референтного государства, проводит инспекцию производства медицинского изделия.
Инспекция производства медицинских изделий должна быть произведена обязательно до подготовки экспертного заключения
В случае положительного результата согласования экспертного заключения оформляется регистрационное удостоверение и приложение к нему.
В случае положительного результата согласования экспертного заключения оформляется регистрационное удостоверение и приложение к нему.
Важные особенности регистрации по правилам ЕАЭС
Особенности перехода с национальных правил регистрации на правила ЕАЭС
В соответствии с Решением Совета Евразийской экономической комиссии № 46 от 12 февраля 2019 года и другими нормативными документами Евразийского экономического союза (ЕАЭС), срок действия национальных правил регистрации в Российской Федерации был продлен до 31 декабря 2025 года. Регистрационные удостоверения, полученные в рамках регистрации по национальным правилам стран-участников, будут оставаться в силе и после 31 декабря 2025 года до истечения их срока действия.:- для Российской Федерации: бессрочно;
- для Республики Казахстан: 5 лет;
- для Кыргызской Республики: бессрочно;
- для Республики Беларусь: 5 лет;
- для Республики Армения национальная процедура регистрации не разработана.
Изделия, которые были зарегистрированы в соответствии с национальными правилами и получили срочный регистрационный документ (в Казахстане, Республике Беларусь), могут быть перерегистрированы в соответствии с национальными правилами, если заявление будет подано до 31 декабря 2026 года.
Особенности процедуры внесения изменений для зарегистрированных по национальным правилам медизделий
С начала 2026 года процедура внесения изменений в регистрационное досье медицинских изделий, которые были зарегистрированы по национальным правилам, будет осуществляться в соответствии с правилами, действующими на территории стран-членов Евразийского экономического союза (ЕАЭС). Например, в Российской Федерации это будет осуществляться в соответствии с Постановлением № 1416 от 27 декабря 2012 года. Подача заявления на внесение изменений в регистрационные документы медицинского изделия будет возможна до 31 декабря 2026 года. Более подробную информацию можно найти в разделе сайта, посвященном этой теме.
Особенности ввоза медицинских изделий с целью регистрации
На данный момент отсутствует нормативный документ, который устанавливает порядок ввоза медицинских изделий для проведения испытаний в рамках регистрации по правилам Евразийского экономического союза (ЕАЭС).
Поэтому, если Российская Федерация выступает в качестве референтного государства, а медицинское изделие будет испытываться в лабораториях и центрах в России, необходимо заключить договоры с соответствующими испытательными лабораториями и, при необходимости, медицинским учреждением для проведения клинических или клинико-лабораторных испытаний.
В этих договорах важно четко указывать количество и детали ввозимых изделий и связанных с ними компонентов. Согласно пункту е пункта 11 статьи 4 Соглашения о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий от 23.12.2014 года, медицинские изделия, ввозимые для целей испытаний, не требуют регистрации. Лаборатории и медицинские учреждения должны быть включены в единый реестр уполномоченных организаций, которым разрешено проводить исследования и испытания медицинских изделий в целях их регистрации.
В будущем Евразийская экономическая комиссия планирует разработать документ, который определит порядок ввоза медицинских изделий для их регистрации по правилам ЕАЭС.
В определенных случаях более выгодно рассмотреть альтернативные варианты регистрации.
В некоторых ситуациях можно провести регистрацию быстрее и дешевле, следуя специально разработанным нормативным документам:
Ускоренный порядок регистрации серий (партий) медицинских изделий, необходимых для борьбы с коронавирусом COVID-19 (в соответствии с постановлением Правительства РФ от 03.04.2020 г. №430).
Упрощенный порядок регистрации медицинских изделий в случае их дефектуры или риска возникновения дефектуры в связи с введением в отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического характера (в соответствии с постановлением Правительства РФ от 01.04.2022 г. №552).
Категории продукции, которые должны быть обязательно зарегистрированы как медицинские изделия:
Медицинская техника:
- Аппараты, используемые в косметологии и хирургии;
- Диагностическое оборудование (включая рентгеновское оборудование, ультразвуковые аппараты и т.д.);
- Анализаторы и другое лабораторное оборудование;
- Технически сложные средства реабилитации (например, электрические инвалидные кресла, роботизированные протезы и т.д.);
- Аппараты жизнеобеспечения (например, аппараты ИВЛ, диализа и т.д.);
- Терапевтические аппараты (например, ультразвуковые аппараты, аппараты радиочастотной терапии и т.д.);
- Стоматологическое оборудование;
- Имплантаты;
- Прочие технические устройства, используемые в медицинских целях.
Изделия медицинского назначения:
- Медицинская одежда, бахилы и другие общебольничные изделия;
- Расходные материалы (например, реагенты, калибраторы, бумага для ЭКГ и т.д.);
- Шовный хирургический материал;
- Бинты и другие средства для перевязки;
- Хирургические инструменты;
- Смотровые инструменты;
- Медицинская мебель;
- Ортезы;
- Прочие изделия, применяемые в медицинских целях.
Сроки получения регистрационных удостоверений на медицинские изделия
Время, необходимое для получения регистрационных удостоверений на медицинские изделия, зависит от класса риска изделия, выбранной схемы регистрации и объема требуемых испытаний. В сравнении с процедурой регистрации по национальным правилам Российской Федерации, процедура регистрации в соответствии с правилами ЕАЭС (Евразийского экономического союза) содержит больше этапов, поэтому время регистрации по правилам ЕАЭС дольше и в среднем составляет:
- 1. Для изделий 1-го класса риска – 9-10 месяцев;
- 2. Для изделий 2а класса риска – 10-12 месяцев;
- 3. Для изделий 2б и 3 класса риска – 12-15 месяцев.
Работая с нами, вы получаете:
- Персонального эксперта, который будет заниматься подготовкой необходимых документов, консультированием по всем вопросам регистрации и контролем на всех этапах процедуры.
- Сокращение затрат на регистрацию, благодаря сокращению времени процесса, избежанию повторных обращений и проведению исследований и испытаний вашего изделия на выгодных условиях в партнерских организациях.
- Прямые партнерские отношения с ведущими аккредитованными лабораториями, центрами исследований, медицинскими учреждениями и ассоциациями. Это позволяет нашим клиентам не нести расходы на посреднические услуги.
- Полную прозрачность наших решений и действий, направленных на достижение быстрых результатов с минимальными издержками для вас.
- Удобную схему работы, где вы можете выбрать помощь на отдельных этапах регистрации или получить услугу «под ключ».
- Помощь в смежных вопросах, связанных с медицинскими изделиями, таких как лицензирование производства и обслуживания, разработка СМК, технологические вопросы производства и другие.
- Конкретные результаты, а не пустые обещания. Мы предлагаем схему оплаты «за результат», чтобы обеспечить клиентам конкретные и ощутимые результаты, в отличие от простых посредников.
