Регистрационное удостоверение
на медицинское изделие
Регистрационное удостоверение
на медицинское изделие
Регистрационное удостоверение — это официальный документ установленной формы, который подтверждает факт регистрации медицинского изделия в качестве такового и его включение в Реестр медицинских изделий Российской Федерации. В настоящее время ведение государственного Реестра осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор).
Получение регистрационного удостоверения является официальным признанием соответствия медицинского изделия всем требованиям к его качеству, эффективности и безопасности со стороны государственных органов власти.
Часть 4 статьи 38 Федерального закона № 323-ФЗ от 21.11.2011 г. «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» разрешает обращение на территории РФ только зарегистрированных мед изделий и имеющих соответствующее регистрационное удостоверение!
В настоящее время существуют различные способы оформления регистрационного удостоверения на медицинское изделие, включая:
- В соответствии с нормами Евразийского экономического союза, согласно решению Совета ЕЭК от 12.02.2016 №46.
- По упрощенной процедуре для медицинских изделий, которые подпадают под дефектурные нормы или имеют риск дефектуры в связи с принятием санкций в отношении Российской Федерации, согласно постановлению Правительства РФ от 01.04.2022 г. № 552.
- По ускоренной процедуре для изделий, используемых в борьбе, лечении и предотвращении коронавирусной инфекции, согласно постановлению Правительства РФ от 03.04.2020 г. № 430.
Часто вместо термина «регистрационное удостоверение» используется сокращение «РУ», которое широко принято среди специалистов в данной области. Мы также будем использовать это сокращение.
До вступления в силу текущих Правил регистрации, медицинские изделия были разделены на две категории: «изделия медицинского назначения» и «медицинская техника». Это разделение отражалось в особенностях процесса регистрации. В настоящее время такое разделение является условным и продолжает существовать из-за инерции в принятии нормативных документов в области обращения с медицинскими изделиями. Таким образом, термин «медицинская техника» все еще используется при регулировании аспектов, связанных с лицензированием технического обслуживания определенных медицинских изделий, относящихся к этой категории.
В связи с этим, когда речь идет о задаче получения регистрационного удостоверения на медицинское изделие, независимо от того, относится оно к изделиям медицинского назначения или медицинской технике, подразумевается процесс оформления РУ на это медицинское изделие.
Кроме того, при таможенном оформлении импорта/экспорта медицинских изделий в рамках Евразийского экономического союза (ЕАЭС), часто используется термин «медицинское оборудование». В декларациях указываются коды ТН ВЭД ЕАЭС (товарной номенклатуры внешнеэкономической деятельности ЕАЭС). Поэтому для обращения с медицинским изделием не только на территории Российской Федерации, но и в пределах стран ЕАЭС, необходимо оформлять регистрационное удостоверение на медицинское оборудование в соответствии с правилами ЕАЭС.
Некоторые участники рынка могут называть этот документ «регистрационным удостоверением Минздрава». Вероятно, это связано с тем, что согласно Положению о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения, Росздравнадзор находится в ведении Министерства здравоохранения.
Для чего необходимо получать регистрационное удостоверение Росздравнадзора?
Очевидно, что медицинские изделия представляют повышенную опасность, и их обращение является предметом особого внимания со стороны государственных надзорных органов.
Согласно действующим нормативным документам, помимо необходимости получения обязательных сертификатов и деклараций соответствия, каждое медицинское изделие обязано пройти процедуру регистрации. Правила и порядок получения регистрационного удостоверения на медицинское изделие установлены Постановлением Правительства РФ от 27 декабря 2012 года №1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий». Сама процедура называется «государственной регистрацией». Регистрационное удостоверение на медицинское изделие является официальным подтверждением того, что изделие успешно прошло государственную регистрацию.
Именно поэтому получение регистрационного удостоверения на медицинские изделия является обязательным условием для их легального обращения в Российской Федерации, независимо от того, являются ли они отечественного или зарубежного производства.
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие выдается Росздравнадзором (Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения), органом исполнительной власти, подчиненным Министерству здравоохранения Российской Федерации и осуществляющим функции контроля и надзора в области здравоохранения. Поэтому во всех нормативных документах, регулирующих процедуру получения регистрационного удостоверения на медицинские изделия, под терминами «регистрирующий орган» или «регулятор» подразумевается Росздравнадзор.
Медицинские изделия — это различные инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и другие изделия, которые применяются в медицинских целях самостоятельно или в сочетании друг с другом, а также сопутствующие принадлежности, необходимые для их использования по назначению. Они включают в себя специальное программное обеспечение и предназначены производителем для профилактики, диагностики, лечения, медицинской реабилитации, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения или изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, а также для предотвращения или прерывания беременности. Важно отметить, что их функциональное предназначение не осуществляется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека.
Несмотря на четкое определение, на практике возникает множество ситуаций, когда определение медицинского изделия оказывается сложным. Особенно это проявляется, когда в составе изделия присутствует лекарственное средство. Например, назальные средства могут быть классифицированы как медицинское изделие или лекарственный препарат в зависимости от их состава и предназначения.
В каких случаях не требуется получение регистрационного удостоверения на медицинское изделие?
- Изделия, изготовленные по индивидуальным заказам пациентов, которым требуются специальные требования, предъявляемые медицинскими работниками, и предназначенные исключительно для личного использования конкретным пациентом (согласно пункту 5 статьи 38 Федерального закона № 323). Примером могут служить индивидуальные протезы нижних конечностей.
- Медицинские изделия, предназначенные для использования на территории международного медицинского кластера или на территориях инновационных научно-технологических центров (согласно пункту 5 статьи 38 Федерального закона № 323). Примером такого кластера является Международный медицинский кластер, основанный на базе Сколково.
- Ввоз изделий иностранного производства разрешен только на период их регистрации. В таком случае обращение ограничено определенными видами деятельности, такими как технические испытания, токсикологические исследования, клинические испытания, экспертиза качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, а также сама государственная регистрация, ввоз на территорию Российской Федерации, подтверждение соответствия, государственный контроль, хранение и транспортировка (регламентируется Приказом Минздрава России от 15.06.2012 N 7н).
- Производство отечественных медицинских изделий с целью проведения испытаний и/или исследований (пункт 1 части 15 статьи 38 Федерального закона № 323).
- Изделия, ввезенные физическими лицами на таможенную территорию Союза и предназначенные для личного пользования.
- Изделия, изготовленные на территории государства-члена по индивидуальным заказам пациентов исключительно для личного пользования и при соблюдении специальных требований, установленных медицинскими работниками.
- Изделия, ввезенные на таможенную территорию Союза для использования работниками дипломатических представительств и консульских учреждений.
- Изделия, ввезенные на таможенную территорию Союза для оказания медицинской помощи пассажирам и членам экипажей транспортных средств, поездных бригад и водителям транспортных средств, прибывших на территорию Союза.
- Изделия, ввезенные на таможенную территорию Союза для оказания медицинской помощи участникам международных культурных, спортивных мероприятий и участникам международных экспедиций, а также для проведения выставок.
- Изделия, ввезенные на таможенную территорию Союза для проведения исследований (испытаний), в том числе в научных целях.
- Изделия, ввезенные на таможенную территорию Союза в качестве гуманитарной помощи в случаях, определенных законодательством государств-членов.
На какой срок распространяется действие регистрационного удостоверения на медицинское изделие?
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие выдается на бессрочный срок. Однако, в настоящее время вступили в силу Правила регистрации медицинских изделий в рамках Евразийского экономического союза (ЕАЭС). В связи с этим, хотя регистрационное удостоверение, выданное в соответствии с российскими правилами, будет сохранять свою силу бессрочно, с 31 декабря 2025 года практически невозможно будет внести изменения в регистрационное удостоверение и связанные с ним документы.
Это означает, что национальные регистрационные удостоверения будут продолжать действовать до тех пор, пока не возникнет несоответствие между информацией, указанной в удостоверении или содержащейся в регистрационных документах, и фактическими характеристиками изделия. Любые изменения в конструкции изделия, наименовании юридического лица, месте производства и тому подобное будут трудно осуществимы после указанной даты.
На какой срок распространяется действие регистрационного удостоверения на медицинское изделие?
- 1 класс риска — 6 месяцев;
- 2а и 2б классы риска — 8-10 месяцев;
- 3 класс риска — 12 месяцев.
Какие сведения приводятся в Регистрационном удостоверении на медицинское изделие?
Регистрационное удостоверение Росздравнадзора оформляется на бланке установленной формы. Каждый бланк регистрационного удостоверения на медицинское изделие имеет уникальную нумерацию для учета и защиты от подделки.
Регистрационное удостоверение (РУ) содержит следующую информацию (см. пример РУ):
- 1. Дата государственной регистрации медицинского изделия и его регистрационный номер.
- 2. Наименование медицинского изделия. Кроме того, указываются сведения о наличии принадлежностей, необходимых для использования
- 3. медицинского изделия по его назначению. Подробности о принадлежностях содержатся в Приложении к РУ (см. рисунок).
- 4. Полное наименование (а также сокращенное наименование, если имеется), фирменное наименование, организационно-правовая форма и адрес (место нахождения) юридического лица, на имя которого выдано регистрационное удостоверение.
- 5. Производитель (изготовитель) медицинского изделия: полное наименование (а также сокращенное наименование, если имеется), фирменное наименование, организационно-правовая форма и адрес места нахождения. Для индивидуальных предпринимателей указывается фамилия, имя и отчество, а также реквизиты документа, удостоверяющего личность и место жительства.
- 6. Место производства медицинского изделия.
- 7. Номер регистрационного досье, который позволяет идентифицировать комплект регистрационных документов на изделие, хранящийся в Росздравнадзоре.
- 8. Вид медицинского изделия, то есть код вида в соответствии с номенклатурной классификацией (не всегда указывается).
- 9. Класс потенциального риска применения медицинского изделия.
- 10. Код Общероссийского классификатора продукции по видам экономической деятельности (ОКПД 2).
- 11. Количество листов в приложении к РУ.
- 12. Номер и дата приказа Росздравнадзора, на основании которого изделие допускается к обращению на территории РФ.
- 13. Должность и ФИО лица, утвердившего РУ.
- 14 Номер бланка РУ.
- 1 – наименование и варианты исполнения;
- 2 – состав изделия и принадлежности (при наличии);
- 3 – должность и ФИО лица, утвердившего приложение к РУ;
- 4 – номер бланка приложения (для учета и защиты от подделки).
Какие сведения приводятся в Регистрационном удостоверении на медицинское изделие?
Организации, которые используют медицинские изделия в своей деятельности, обязаны требовать у продавцов следующие документы:
- Копию регистрационного удостоверения с приложением.
- Копии сертификатов соответствия, если изделие подлежит обязательной сертификации.
- Копии декларации о соответствии, если подтверждение соответствия изделия осуществляется путем принятия декларации о соответствии.
- Копию свидетельства об утверждении типа средства измерений, если медицинское изделие является средством измерения в соответствии с требованиями Приказа Министерства здравоохранения РФ от 15 августа 2012 г. № 89н.
Эти документы необходимо хранить, так как они могут быть запрошены при проведении государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности со стороны Росздравнадзора.
Документы для получения регистрационного удостоверения
Перечень документов, необходимых для оформления регистрационного удостоверения, представлен в пункте 10 Постановления Правительства РФ № 1416 от 27.12.2012 г. Однако, этот перечень составлен в общем виде и не учитывает специфику различных медицинских изделий. Например, подпункт «в» пункта 10 требует предоставления «технической документации производителя (изготовителя) на медицинское изделие», при этом состав и содержание технической документации сильно отличаются в каждом конкретном случае.
Кроме того, перечень документов может отличаться для медицинских изделий российского и зарубежного производства. Для более легкого понимания различий в составе документов мы подготовили сравнительную таблицу. В этой таблице указано, какие документы требуется предоставить в составе регистрационного досье в зависимости от специфики медицинского изделия. В примечаниях мы описываем важные моменты, связанные с каждым документом, и предоставляем полезные ссылки на страницы сайта, где эти специфические моменты подробно разобраны.
Перечень документов для оформления РУ
| № | Наименование документа | Изделие отечественного производства | Изделие иностранного производства | Примечание |
| 1 | Заявление о регистрации | Обязательно | Обязательно | Актуальная форма заявления |
| 2 | Опись документов (опись вложения документов, прилагаемых к заявлению) | Обязательно | Обязательно | Актуальная форма описи |
| 3 | Копия документа, подтверждающего полномочия уполномоченного представителя производителя (изготовителя) | – | Обязательно | Уполномоченный представитель должен быть для изделий иностранного производства. Функции, обязанности и другие важные моменты деятельности уполномоченного представителя производителя мы рассматриваем на этой странице сайта |
| 4 | Сведения о нормативной документации на медицинское изделие | Обязательно | Обязательно | |
| 5 | Техническая документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие | Технические условия. Разрабатываются в соответствии с требованиями Приказа Минздрава РФ №11н и ГОСТ 2.114-2016 | Выписка из технического файла, подготовленная в соответствии с Приказом Минздрава РФ №11н | |
| 6 | Эксплуатационная документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие, в том числе инструкция по применению или руководство по эксплуатации медицинского изделия | Обязательно | Обязательно | |
| 7 | Фотографические изображения общего вида медицинского изделия вместе с принадлежностями, необходимыми для применения медицинского изделия по назначению (размером не менее 18×24 сантиметра) | Обязательно | Обязательно | Фотографическое изображение должно позволять однозначно идентифицировать изделие. Кроме того, должны быть представлены фотографии принадлежностей к медицинскому изделию |
| 8 | Файл проектирования с учетом эксплуатационной пригодности |
При необходимости в соответствии с ГОСТ Р МЭК 62366-2013 |
При необходимости в соответствии с IEC 62366-1:2015 |
Как правило, предоставляется по запросу регистрирующего органа в исключительных случаях |
| 9 | Акт квалификационных испытаний | Обязательно | Не требуется | В акте должна быть подтверждена готовность производителя к серийному выпуску изделия |
| 10 | Файл менеджмента риска медицинского изделия | Обязательно |
Обязательно В составе технического файла |
Подробнее о подготовке файла менеджмента риска можно узнать в данной статье |
| № | Наименование документа | Изделие отечественного производства | Изделие иностранного производства | Примечание |
|---|---|---|---|---|
| 11 | Документы, подтверждающие проведение валидации программного обеспечения | При необходимости |
При необходимости В составе технического файла | Требуется для медицинских изделий, содержащих в своем составе программное обеспечение или являющихся самостоятельным программным продуктом без аппаратной части. Подробнее о валидации ПО можно прочесть в специальной публикации |
| 12 | Документы, подтверждающие проведение валидации процесса стерилизации | При необходимости |
При необходимости В составе технического файла | Требуется для медизделий, производимых в стерильном виде. Подробно о том, как оформить документы по валидации процесса стерилизации рассказываем в отдельной публикации |
| 13 | Документы, подтверждающие проведение валидации процесса упаковки | При необходимости |
При необходимости В составе технического файла | Требуется для медицинских изделий, производимых в стерильном виде. Подробно о том, как оформить документы по валидации процесса упаковки рассказываем в специальной публикации |
| 14 | Документы, содержащие результаты проверки заявленного срока годности | При необходимости |
При необходимости В составе технического файла | Для медизделий, поставляемых в стерильном виде и одноразовых медицинских изделий (бинты, бахилы, перчатки и пр.). Подробно о том, как оформить документы рассказано в данной публикации |
| 15 | Описание основных стадий производственного процесса (схема) | Обязательно | Обязательно | |
| 16 | Сведения о выданных регистрирующим органом разрешениях на ввоз медицинских изделий с целью их государственной регистрации | Требуется, если изделие производится за пределами РФ | Обязательно | |
| 17 | Документы, подтверждающие результаты технических испытаний медицинского изделия | Акт оценки результатов технических испытаний медицинского изделия. Программа испытаний. Протоколы результатов испытаний | Акт оценки результатов технических испытаний медицинского изделия. Программа испытаний. Протоколы результатов испытаний | Результаты должны соответствовать требованиям Приказа Минздрава РФ N 885н от 30 августа 2021 г. |
| 18 | Протокол испытаний на электромагнитную совместимость медицинского изделия | При необходимости | При необходимости | Испытания проводятся только для электрических медицинских изделий |
| 19 | Документы, подтверждающие результаты токсикологических исследований медицинского изделия | Заключение по результатам токсикологических исследований медицинского изделия. Программа исследований. Протоколы результатов исследований | Заключение по результатам токсикологических исследований медицинского изделия. Программа исследований. Протоколы результатов исследований | Исследования проводятся для мед изделий, использование которых предполагает наличие контакта с организмом человека |
| 20 |
Документы, подтверждающие результаты испытаний медицинского изделия в целях утверждения типа средств измерений (Свидетельство об утверждении типа СИ) | При необходимости | При необходимости | Свидетельство получается для медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений |
| № | Наименование документа | Изделие отечественного производства | Изделие иностранного производства | Примечание |
| 21 | Сведения, подтверждающие клиническую эффективность и безопасность медицинских изделий | Акт оценки результатов клинических испытаний. Программа клинических испытаний. Протокол результатов клинических испытаний | Акт оценки результатов клинических испытаний. Программа клинических испытаний. Протокол результатов клинических испытаний | Для большинства изделий испытания проводятся без получения разрешения на проведение клинических испытаний. Его необходимо получать при проведении испытаний с участием человека. Подробнее о различиях в порядке проведения регистрационных действий мы рассказываем на этой странице |
| 22 | Проект плана клинических испытаний медицинского изделия с обосновывающими его материалами (в случае, если имеется) | При необходимости | При необходимости | Не предоставляется для медицинских изделий 1 класса потенциального риска применения и медицинских изделий для диагностики in vitro |
| 23 | Документы, подтверждающие соответствие медицинского изделия, установленным требованиям | – |
Декларация соответствия Директиве 93/42/EEC (с 21.05.2021 г. заменяется Регламентом EU 2017/745); Для активных имплантируемых медицинских изделий – соответствие Директиве 90/385/ЕЕС (с 21.06.2021 г. заменяется Регламентом EU 2017/745); Для изделий для in-vitro диагностики – соответствие Директиве 98/79/ЕС (с 21.05.2021 г. заменяется Регламентом EU 2017/746) |
|
| 24 | Копии документов, подтверждающих качество лекарственного препарата, фармацевтической субстанции, биологического материала и иного вещества, с использованием которых произведено медицинское изделие или которые входят в его состав и которые предназначены для применения только с учетом назначения медицинского изделия, определенного производителем, и выданных в соответствии с законодательством страны происхождения лекарственного препарата, фармацевтической субстанции, биологического материала и иного вещества | При необходимости | При необходимости | |
| 25 | Документы, подтверждающие регистрацию организации-изготовителя в качестве юридического лица, индивидуального предпринимателя |
Не обязательно (желательно предоставить) Актуальная выписка из Единого государственного реестра юридических лиц (ЕГРЮЛ) или Свидетельство о постановке на учет российской организации в налоговом органе по месту нахождения Сведения могут быть получены регистрирующим органом в порядке межведомственного информационного взаимодействия |
Обязательно Бизнес лицензия; свидетельство об учреждении организации; свидетельство о регистрации деятельности, выписка из торгово-промышленной палаты и др., выданные государственным органом, осуществляющим регистрацию организаций в стране |
Наименование документов различается в разных странах |
| 26 | Документы, подтверждающие право собственности или право аренды на производственные помещения |
Обязательно Свидетельство о праве собственности (в настоящее время – выписка из Единого государственного реестра недвижимости (ЕГРН)); Договор аренды помещений. Если он заключен сроком более, чем на один год, то он подлежит государственной регистрации в Росреестре |
Не требуется (данные сведения подтверждаются документами, указанными в п.23, 25 таблицы) |
|
| 27 | Документы, подтверждающие права на использование результатов интеллектуальной собственности и другие средства индивидуализации |
Свидетельство на товарный знак (знак обслуживания), свидетельство об исключительном праве на наименование места происхождения товара. Патент на изобретение, полезную модель, промышленный образец. Лицензионный договор или договор коммерческой концессии с отметкой о регистрации в Роспатенте или выписка из реестра товарных знаков и знаков обслуживания РФ |
Свидетельство на товарный знак | Данные документы подтверждают исключительное право. Необходимы в случае их нанесения на упаковку медицинского изделия |
| 28 | Договор на производство медицинского изделия (производства на контрактной основе) |
При необходимости Договор производства изделия на контрактной основе |
При необходимости Договор производства изделия на контрактной основе |
Для случаев, когда производитель привлекает для производства своего изделия другую организацию |
| 29 | Документы, подтверждающие соответствие условий производства, предъявляемым требованиям |
При наличии (Сертификат системы менеджмента качества по ГОСТ ISO 13485-2017, Сертификат по ГОСТ Р ИСО 9001-2015; лицензия на деятельность по производству и техническому обслуживанию медицинской техники) |
Обязательно (Сертификат системы менеджмента качества ISO 13485:2016, Сертификат ISO 9001:2015 или Manufacturing certificate – лицензия на ведение деятельности / производство медицинских изделий |
Для отечественных производителей предоставление документов не является обязательным. Однако, их наличие является неоспоримым плюсом и повышает доверие к условиям производства |
| 30 | Документ, свидетельствующий об оплате госпошлин |
Не обязательно (желательно предоставить) Сведения могут быть получены регистрирующим органом в порядке межведомственного информационного взаимодействия |
Не обязательно (желательно предоставить) Сведения могут быть получены регистрирующим органом в порядке межведомственного информационного взаимодействия |
Госпошлина за государственную регистрацию медицинского изделия; госпошлина за проведение экспертизы качества эффективности и безопасности медицинского изделия |
Для медицинских изделий иностранного производства требуется перевод документов на русский язык и их заверение в соответствии с установленным порядком. В нашей публикации, посвященной этой теме, мы рассказываем о том, как правильно заверить документы на медицинские изделия иностранного производства, включая доверенность на уполномоченного представителя производителя.
Из таблицы видно, что отличия в составе документов для медицинских изделий отечественного и иностранного производства в основном связаны с юридическими аспектами. Эти различия обусловлены различиями в правовых положениях России и иностранных стран. Например, для медицинских изделий, произведенных в Европейском союзе, обязательным также является соответствие Директивам и/или Регламентам, а условия их производства должны быть подтверждены сертификатом системы менеджмента качества. Кроме того, в каждой стране обычно имеются уникальные формы документов, подтверждающих регистрацию организации-изготовителя в качестве юридического лица, которые определены соответствующими нормативными актами.
Таким образом, несмотря на различия в перечне документов, которые требуется предоставить, оба случая требуют представления объективных сведений, подтверждающих качество, эффективность и безопасность медицинского изделия, а также условий его производства.
Регистрационное досье медицинского изделия представляет собой комплект документов, необходимых для государственной регистрации данного изделия, внесения изменений в эти документы, а также включает копии решений, принятых регистрирующим органом относительно данного медицинского изделия. Эти документы являются основной частью регистрационного досье.
Также можно заметить из таблицы, что в некоторых случаях требуется предоставление дополнительных документов. Например, если медицинское изделие относится к области государственного обеспечения единства измерений, то требуется предоставление свидетельства об утверждении типа средств измерений (СИ). Примерами таких изделий являются медицинские термометры, тонометры, спирографы, оксиметры, капнометры, алкометры и другие. Полный перечень изделий содержится в Приказе Минздрава России от 15.08.2012 № 89н.
Для стерильных медицинских изделий предоставляются сведения о валидации процесса стерилизации. Если медицинское изделие является программным обеспечением, то требуются документы, подтверждающие проведение валидации медицинского программного обеспечения.
Также необходимо предоставление документов, подтверждающих качество лекарственного препарата, фармацевтической субстанции, биологического материала или других веществ, использованных в процессе изготовления медицинского изделия или входящих в его состав. Подробности о регистрации вместе с лекарственными средствами описаны в отдельной статье.
Если товарный знак нанесен на упаковку медицинского изделия, требуется предоставление свидетельства о государственной регистрации товарного знака. Документы, подтверждающие другие средства индивидуализации медицинского изделия, также могут потребоваться в случае, если они применяются на упаковке.
На сайте представлен раздел, в котором подробно и наглядно описаны этапы и порядок действий по регистрации медицинских изделий и получению регистрационного удостоверения с учетом специфики конкретных изделий.
Срок действия регистрационного удостоверения на медицинское изделие
С момента вступления в силу Постановления Правительства № 1416, термины «изделия медицинского назначения» и «медицинская техника» были объединены в единое понятие — «медицинские изделия». В рамках окончательного перехода к новому определению, было предусмотрено заменить старые бессрочные регистрационные удостоверения (РУ) на новые до 1 января 2021 года. В последних изменениях закона № 323-ФЗ от 21 ноября 2011 года также используется общий термин «медицинские изделия». Однако до сих пор существуют старые бессрочные РУ на старом бланке, которые должны быть заменены новыми.
- По заявлению заявителя об отмене государственной регистрации. Производитель имеет право самостоятельно подать заявление об отмене регистрации своего медицинского изделия.
- Вынесение судебного решения о нарушении прав правообладателя на результаты интеллектуальной деятельности и средства индивидуализации, связанные с медицинскими изделиями. Если права правообладателя на медицинское изделие нарушены, суд может принять решение об отмене регистрации.
- При получении Росздравнадзором информации, подтверждающей факты и обстоятельства, создающие угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при использовании медицинских изделий. Росздравнадзор может получить такую информацию в ходе планового или внепланового контроля по жалобам граждан и юридических лиц, а также в результате контрольных закупок.
- Обнаружение Росздравнадзором недостоверной информации в документах, представленных заявителем в регистрационном досье, которая повлияла на результаты оценки качества, эффективности и безопасности медицинского изделия в ходе государственного контроля за обращением медицинских изделий. Если выявлены факты предоставления ложных сведений в документах, регистрационное удостоверение может быть аннулировано.
Виды регистрационных удостоверений
- Бессрочные регистрационные удостоверения, которые являются наиболее распространенными для большинства медицинских изделий.
- Временные регистрационные удостоверения, которые имеют установленную дату окончания срока действия. Они выдаются в соответствии с Постановлением Правительства РФ от 3 апреля 2020 года № 430 и применяются для серии (партии) медицинских изделий. Срок действия таких удостоверений составляет до 1 января 2022 года, согласно Постановлению Правительства РФ № 1826 от 13 ноября 2020 года. Важной особенностью временных удостоверений является указание номеров серии (партии) и заводских номеров медицинских изделий (при наличии).
Что будет с регистрационными удостоверениями после окончания переходного периода?
Правовые аспекты, связанные с регулированием обращения медицинских изделий в контексте перехода к Правилам ЕАЭС, являются динамичными и требуют постоянного внимания и анализа новых и измененных нормативно-правовых актов. Один из ключевых вопросов заключается в судьбе регистрационных удостоверений, полученных в соответствии с национальными правилами: их статус после завершения переходного периода и сроки их действия.
На сегодняшний день окончание переходного периода для регистрации в рамках ЕАЭС отложено до 31 декабря 2025 года. В настоящее время установлено следующее:
Регистрационные удостоверения, выданные по национальным правилам, будут оставаться действительными на территории государств-членов до истечения срока их действия:
- Для Российской Федерации — без ограничения срока.
- Для Республики Казахстан — 5 лет.
- Для Кыргызской Республики — без ограничения срока.
- Для Республики Беларусь — 5 лет.
- Для Республики Армения — процедура регистрации не разработана.
Если регистрационное удостоверение имеет установленный срок действия (см. выше), медицинское изделие может быть перерегистрировано по национальным правилам до 31 декабря 2026 года (в этом случае срок действия регистрационного удостоверения также будет определяться сроками, установленными в национальных правилах). Важно отметить, что для таких удостоверений остается возможность внесения изменений в регистрационные документы без ограничений (но без принятия соответствующего распоряжения изменения не могут быть внесены).
По национальным правилам новые регистрационные удостоверения могут быть получены только до 31 декабря 2025 года. После этого срока возможно только оформление регистрационных удостоверений в соответствии с Правилами ЕАЭС.
Выводы:
В течение переходного периода производитель медицинского изделия вправе сам выбирать, по какой процедуре – национальной или ЕАЭС – регистрировать изделие.
Не требуется переоформление бессрочного регистрационного удостоверения, полученного по российским правилам, для медицинского изделия, которое будет обращаться только на территории РФ.
До 31 декабря 2025 года в теории допустимо параллельное оформление регистрационных удостоверений как по национальным правилам, так и по правилам ЕАЭС. Однако с практической точки зрения такая необходимость отсутствует.
Если вы планируете получить регистрационное удостоверение в ближайшем будущем, мы рекомендуем сделать это по национальным правилам до 31 декабря 2025 года. Оформление регистрационного удостоверения в соответствии с Правилами ЕАЭС обходится дороже и занимает значительно больше времени.
Стоимость регистрационного удостоверения на медицинское изделие
Стоимость получения регистрационного удостоверения для медицинского изделия зависит от нескольких факторов, включая класс риска, конструктивные особенности (такие как электрические компоненты, имплантируемость, наличие программного обеспечения и т.д.), назначение, количество вариантов исполнения, стерильность, страна производства, наличие аналогов и другие параметры. Эти факторы определяют объем документации и испытаний, необходимых для подтверждения качества, эффективности и безопасности изделия, а также определяют порядок и количество этапов для оформления регистрационного удостоверения.
В среднем, стоимость наших услуг составляет:
- Для изделий класса 1 риска — от 400 тыс. рублей.
- Для изделий класса 2а риска — от 550 тыс. рублей.
- Для изделий класса 2б риска — от 650 тыс. рублей.
- Для изделий класса 3 риска — от 850 тыс. рублей.
Также необходимо учесть стоимость проведения испытаний, которая является переменной и значительно варьирует в зависимости от типа изделия.
При изделиях, произведенных за рубежом, также следует учесть расходы на перевод и заверение необходимых документов в регистрационном досье.
Фиксированной составляющей затрат являются государственные пошлины, установленные статьей 333.32.2. Налогового кодекса РФ:
- Пошлина за выдачу регистрационного удостоверения — 11 000 рублей (для всех классов риска).
- Пошлина за проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, которая зависит от класса риска изделия:
- Класс 1 — 72 000 рублей.
- Класс 2а — 104 000 рублей.
- Класс 2б — 136 000 рублей.
- Класс 3 — 184 000 рублей.
Важно отметить, что регистрационное удостоверение для медицинских изделий не может быть просто куплено. Если вас интересует подробное описание всех составляющих стоимости регистрационного удостоверения для медицинских изделий, вы можете ознакомиться с нашей статьей, где мы подробно рассказываем о том, как формируется стоимость регистрационного удостоверения для медицинского изделия, полученного в соответствии с национальными правилами.
Если вам требуется узнать актуальную точную стоимость регистрационного удостоверения для вашего изделия, пожалуйста, оставьте заявку на нашем сайте или свяжитесь с нами. Мы в кратчайшие сроки рассчитаем стоимость каждого элемента затрат и предоставим детальное описание процесса оформления регистрационного удостоверения для вашего конкретного изделия.
Штрафы и другие виды ответственности за нарушения, связанные с регистрационным удостоверением
Государственный контроль в сфере обращения медицинских изделий направлен на проверку выполнения субъектами обязательных требований, установленных нормативными актами. Он может осуществляться через следующие формы:
Плановая проверка: проводится в соответствии с заранее определенным планом, который устанавливает периодичность и объем проверок для различных субъектов обращения медицинских изделий. Плановые проверки позволяют систематически контролировать выполнение требований и выявлять нарушения.
Внеплановая проверка: проводится в случае необходимости или по особым обстоятельствам, когда возникают подозрения в нарушениях или рисках для безопасности пациентов. Внеплановые проверки могут быть направлены на конкретные субъекты обращения или на определенные категории медицинских изделий.
Проведение контрольной закупки: осуществляется путем приобретения медицинских изделий на рынке и их последующего контроля на соответствие требованиям качества и безопасности. Контрольная закупка позволяет проверить изделия, которые уже находятся на рынке, и выявить нарушения в их качестве или безопасности.
Порядок организации и проведения государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности подробно регламентируется Положением о государственном контроле качества и безопасности медицинской деятельности. Данное положение было утверждено Постановлением Правительства Российской Федерации от 12 ноября 2012 года под номером 1152.
Выявленные в рамках госконтроля нарушения могут быть основанием для привлечения виновных лиц к административной и даже уголовной ответственности!
Виды ответственности за нарушения, связанные с получением регистрационного удостоверения в России
| Правонарушение | Ответственность | Статья нормативного акта, устанавливающего ответственность | Примечание |
| Нарушение установленных правил в сфере обращения медицинских изделий, если эти действия не содержат признаков уголовно наказуемого деяния | Влечет наложение административного штрафа на граждан в размере от 2 000 до 4 000 рублей; на должностных лиц — от 5 000 до 10 000 рублей; на юридических лиц — от 30 000 до 50 000 рублей | Статья 6.28. Кодекса РФ об административных правонарушениях | Данное правонарушение является самым распространенным и включает множество возможных случаев, возникающих у субъектов обращения медицинских изделий. Начиная от несвоевременного внесения изменений в регистрационное досье и заканчивая неуведомлением регулятора, например, о смене УПП. Для конечных потребителей – использование медицинского изделия без РУ |
| Производство, реализация или ввоз на территорию РФ фальсифицированных медицинских изделий, либо реализация или ввоз на территорию Российской Федерации контрафактных медицинских изделий, если эти действия не содержат признаков уголовно наказуемого деяния | Влечет наложение административного штрафа на граждан в размере от 70 000 до 100 000 рублей; на должностных лиц — от 100 000 до 600 000 рублей; на индивидуальных предпринимателей — от 100 000 до 600 000 рублей или административное приостановление деятельности на срок до 90 суток; на юридических лиц — от 1 000 000 до 5 000 000 рублей или административное приостановление деятельности на срок до 90 суток | Статья 6.33. Кодекса РФ об административных правонарушениях | |
| Реализация или ввоз на территорию Российской Федерации недоброкачественных медицинских изделий, если эти действия не содержат признаков уголовно наказуемого деяния | Влечет наложение административного штрафа на граждан в размере от 70 000 до 100 000 рублей; на должностных лиц — от 100 000 до 600 000 рублей; на индивидуальных предпринимателей — от 100 000 до 600 000 рублей или административное приостановление деятельности на срок до 90 суток; на юридических лиц — от 1 000 000 до 5 000 000 рублей или административное приостановление деятельности на срок до 90 суток | Статья 6.33. Кодекса РФ об административных правонарушениях | Недоброкачественное медицинское изделие — изделие, не соответствующее требованиям нормативной, технической и (или) эксплуатационной документации производителя (изготовителя) либо в случае ее отсутствия требованиям иной нормативной документации. Поэтому компетентность и опыт экспертов, подготавливающих вашу документацию, определяют вероятность возникновения оснований для возбуждения дела по данному правонарушению |
| Производство медицинских изделий без лицензии | Наказывается лишением свободы на срок от 3 до 5 лет со штрафом в размере от 500 000 до 2 000 000 рублей или в размере заработной платы или иного дохода осужденного за период от 6 месяцев 2 лет или без такового. Те же деяния, совершенные: а) организованной группой; б) в крупном размере (стоимость более 100 000 рублей), — наказываются лишением свободы на срок от 5 до 8 лет со штрафом в размере от 1 000 000 до 3 000 000 рублей либо в размере заработной платы или иного дохода осужденного за период от 1 года до 3 лет или без такового | Статья 235.1. Уголовного кодекса РФ | Оформить лицензию на осуществление деятельности по производству и техническому обслуживанию медицинской техники необходимо ДО начала серийного выпуска медицинского изделия, но ПОСЛЕ получения регистрационного удостоверения. Наличие РУ подтверждает готовность производителя к серийному выпуску изделия, отвечающего всем предъявляемым требованиям |
| Изготовление в целях использования или сбыта либо использование заведомо поддельных документов на медицинские изделия (регистрационного удостоверения, сертификата или декларации о соответствии, нормативной, технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия) | Наказываются штрафом в размере от 500 000 до 1 000 000 рублей или в размере заработной платы или иного дохода осужденного за период от 1 года до 2 лет, либо принудительными работами на срок до 3 лет, либо лишением свободы на тот же срок | Статья 327.2. Уголовного кодекса РФ | Поэтому работу по подготовке документов в рамках получения РУ необходимо доверять профессионалам. В противном случае несоответствия в нормативной, технической и эксплуатационной документации, допущенные при их подготовке, могут быть интерпретированы как основания для привлечения к ответственности по данной статье |
| Правонарушение | Ответственность | Статья нормативного акта, устанавливающего ответственность | Примечание |
|---|---|---|---|
|
Изготовление в целях использования или сбыта либо использование заведомо поддельных документов на медицинские изделия (регистрационного удостоверения, сертификата или декларации о соответствии, нормативной, технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия) Совершение деяний организованной группой | Наказывается лишением свободы на срок от 5 до 10 лет с лишением права занимать определенные должности или заниматься определенной деятельностью на срок до 3 лет | Статья 327.2. Уголовного кодекса РФ | Поэтому работу по подготовке документов в рамках получения РУ необходимо доверять профессионалам. В противном случае несоответствия в нормативной, технической и эксплуатационной документации, допущенные при их подготовке, могут быть интерпретированы как основания для привлечения к ответственности по данной статье |
| Производство, сбыт или ввоз на территорию РФ фальсифицированных медицинских изделий, либо сбыт или ввоз на территорию РФ недоброкачественных медицинских изделий, либо незаконные производство, сбыт или ввоз на территорию РФ в целях сбыта незарегистрированных медицинских изделий, совершенные в крупном размере (более 100 000 рублей) | Наказываются принудительными работами на срок от 3 до 5 лет с лишением права занимать определенные должности или заниматься определенной деятельностью на срок до 3 лет или без такового либо лишением свободы на срок от 3 до 5 лет со штрафом в размере от 500 000 до 2 000 000 рублей или в размере заработной платы или иного дохода осужденного за период от 6 месяцев до 2 лет или без такового и с лишением права занимать определенные должности или заниматься определенной деятельностью на срок до 3 лет или без такового | Статья 238.1. Уголовного кодекса РФ | Недоброкачественное медицинское изделие — изделие, не соответствующее требованиям нормативной, технической и (или) эксплуатационной документации производителя (изготовителя) либо в случае ее отсутствия требованиям иной нормативной документации. Поэтому компетентность и опыт экспертов, подготавливающих вашу документацию, определяют вероятность возникновения оснований для возбуждения дела по данной статье |
|
Производство, сбыт или ввоз на территорию РФ фальсифицированных медицинских изделий, либо сбыт или ввоз на территорию РФ недоброкачественных медицинских изделий, либо незаконные производство, сбыт или ввоз на территорию РФ в целях сбыта незарегистрированных медицинских изделий, совершенные в крупном размере (более 100 000 рублей) Совершение деяний, если они: а) совершены группой лиц по предварительному сговору или организованной группой; б) повлекли по неосторожности причинение тяжкого вреда здоровью либо смерть человека | Наказываются лишением свободы на срок от 5 до 8 лет со штрафом в размере от 1 000 000 до 3 000 000 рублей или в размере заработной платы или иного дохода осужденного за период от 1 года до 3 лет или без такового и с лишением права занимать определенные должности или заниматься определенной деятельностью на срок до 5 лет или без такового | Статья 238.1. Уголовного кодекса РФ | Недоброкачественное медицинское изделие — изделие, не соответствующее требованиям нормативной, технической и (или) эксплуатационной документации производителя (изготовителя) либо в случае ее отсутствия требованиям иной нормативной документации. Поэтому компетентность и опыт экспертов, подготавливающих вашу документацию, определяют вероятность возникновения оснований для возбуждения дела по данной статье |
|
Производство, сбыт или ввоз на территорию РФ фальсифицированных медицинских изделий, либо сбыт или ввоз на территорию РФ недоброкачественных медицинских изделий, либо незаконные производство, сбыт или ввоз на территорию РФ в целях сбыта незарегистрированных медицинских изделий, совершенные в крупном размере (более 100 000 рублей) Деяния, повлекшие по неосторожности смерть двух или более лиц | Наказываются лишением свободы на срок от 8 до 12 лет со штрафом в размере от 2 000 000 до 5 000 000 рублей или в размере заработной платы или иного дохода осужденного за период от 2 до 5 лет или без такового и с лишением права занимать определенные должности или заниматься определенной деятельностью на срок до 10 лет или без такового | Статья 238.1. Уголовного кодекса РФ | Недоброкачественное медицинское изделие — изделие, не соответствующее требованиям нормативной, технической и (или) эксплуатационной документации производителя (изготовителя) либо в случае ее отсутствия требованиям иной нормативной документации. Поэтому компетентность и опыт экспертов, подготавливающих вашу документацию, определяют вероятность возникновения оснований для возбуждения дела по данной статье |
Статья ясно указывает, что процесс получения регистрационного удостоверения для медицинского изделия требует специальных знаний во многих областях, связанных с обращением таких изделий, а также опыта выполнения соответствующих задач.
Работа по проведению испытаний и взаимодействию с Росздравнадзором и его экспертными организациями также требует специализированных навыков и компетенций. Наши эксперты обладают обширным опытом в этой области и готовы предоставить поддержку как на отдельных этапах получения регистрационного удостоверения, так и взять на себя все необходимые обязанности по оформлению РУ.
Мы готовы помочь вам в получении регистрационного удостоверения, предоставляя не только отдельные этапы данного процесса, но и полное сопровождение по всем вопросам оформления РУ.
