Техническая документация
Техническая документация медицинского изделия
В соответствии с пунктом 4 Правил государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных постановлением Правительства РФ №1416, техническая документация производителя (изготовителя) представляет собой набор документов, которые определяют конструкцию медицинского изделия, устанавливают технические требования и содержат данные, необходимые для его разработки, производства, применения, эксплуатации, технического обслуживания, ремонта, утилизации или уничтожения.
Техническая документация должна содержать следующие требования:
- Требования к назначению, определяющие основные свойства медицинского изделия и его основные функции.
- Требования к составу, структуре и свойствам медицинского изделия, включая химические, физико-химические, механические и другие характеристики.
- Требования к геометрическим, биологическим, электромагнитным, электрическим, метрологическим и прочностным характеристикам медицинского изделия.
- Требования к программному обеспечению (если оно присутствует в изделии).
- Требования к надежности выполнения функций медицинским изделием с заданной эффективностью и их сохранению при соблюдении условий обслуживания, ремонта, хранения и транспортировки.
- Конструктивные требования.
- Требования к материалам и покрытиям, включая их функциональное назначение и стойкость к внешним воздействиям.
- Требования к сырью, материалам и покупным изделиям.
- Требования, обеспечивающие безопасность медицинского изделия в течение его срока службы и учитывающие все возможные опасности, выявленные в процессе менеджмента риска.
Техническая документация, вместе с эксплуатационной документацией, является ключевым компонентом регистрационных документов и должна быть представлена в регистрационном досье в соответствии с пунктом «в» пункта 10 Правил регистрации.
Требования к составу технической документации подробно определены в разделе II Требований к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия, утвержденных Приказом Министерства здравоохранения РФ № 11н от 19 января 2017 года.
Требования к технической документации медицинского изделия
Приказом 11н установлены различные требования к составу технической документации в зависимости от классификации медицинского изделия. Основные требования включают:
- Идентификационные данные медицинского изделия, такие как наименование, модель и другую информацию, позволяющую однозначно определить изделие.
- Описание назначения и принципа действия медицинского изделия.
- Указание показаний и противопоказаний к применению.
- Информация о потенциальных потребителях, таких как работники системы здравоохранения или лица с ограниченными возможностями здоровья.
- Описание основных функциональных элементов с помощью схем, фотографий, рисунков и других пояснений.
- Описание составных частей (узлов) медицинского изделия (по необходимости).
- Описание принадлежностей и других изделий, предназначенных для использования с регистрируемым медицинским изделием (по необходимости).
- Перечень и описание материалов, которые контактируют с пациентом или медицинским персоналом, включая информацию о производителе, соответствии стандартам и стране происхождения. Эти требования распространяются также на использованные красители.
- Информация о маркировке и упаковке медицинского изделия.
- Список и описание выявленных рисков, методов их управления и мер, предпринятых для снижения рисков до допустимого уровня.
- Сведения о верификации и валидации медицинского изделия, включая результаты испытаний в лабораториях, анализ данных и другие соответствующие документы.
- Информация о материалах животного или человеческого происхождения, включая данные о биологической совместимости и безопасности, их выборе, обработке и хранении.
- Данные об испытаниях, протоколах испытаний и анализе полученных результатов.
- Ссылки на предыдущие модификации или аналогичные медицинские изделия, используемые для подтверждения соответствия
Требования к медицинским изделиям для диагностики in vitro
- Подробное описание назначения медицинского изделия, включая:
- Описание целевого аналита, включая информацию о его научной обоснованности и указание на его качественный, полуколичественный или количественный вид.
- Уточнение функционального назначения, такого как скрининг, мониторинг, диагностика или использование в качестве вспомогательного средства в диагностике.
- Определение конкретной патологии, состояния или фактора риска, для которых предназначено использование медицинского изделия для диагностики in vitro.
- Указание типа анализируемого образца, такого как кровь, моча, плазма и т.д.
- Учет популяционных и демографических аспектов применения медицинского изделия, включая пол и возраст.
- Более точное определение профессионального уровня потенциальных пользователей, таких как врачи клинической лабораторной диагностики, медицинские лабораторные техники (фельдшеры-лаборанты) или другие специалисты, а также устройства для самотестирования, предназначенные для использования непрофессиональными пользователями.
- Описание принципа аналитического метода или принципа действия медицинского изделия, а для аналитического оборудования — соответствующие технические характеристики.
- Предоставление информации о условиях транспортировки медицинского изделия.
- Указание данных об аналитической чувствительности (порог обнаружения), аналитической специфичности, диагностической чувствительности и диагностической специфичности медицинского изделия.
- Описание процедур измерения, обеспечение метрологической прослеживаемости значений калибраторов и контрольных материалов.
- Представление данных о стабильности медицинского изделия, подтверждающих заявленные сроки годности, стабильность при использовании и стабильность при транспортировке.
Требования к медицинскому программному обеспечению
В соответствии с Приказом 11н, для медицинского программного обеспечения требуется составить техническую документацию, включающую следующую информацию:
- Идентификационные данные ПО, такие как наименование, варианты исполнения и версия.
- Описание назначения и принципов действия ПО.
- Информация о потенциальных пользователях ПО.
- Детали функции интерпретации, источника данных, аппаратной платформы, размещения и доступа к ПО.
- Классификация ПО по потенциальному риску применения в соответствии с медицинской классификацией и значимости результатов интерпретации.
- Наличие и описание технологий искусственного интеллекта в ПО.
- Описание составных частей, модулей и блоков ПО, возможно с использованием структурных схем.
- Информация о возможных изменениях ПО, которые могут влиять на его функциональность.
- Инструкции о получении информации о текущей версии и обновлениях ПО.
- Характеристики принадлежностей ПО, его комбинации с другими медицинскими изделиями и описание специального оборудования и тестовых баз данных.
- Риски, выявленные в процессе анализа риска, и меры по управлению ими.
- Технические характеристики ПО.
- Аппаратные требования для работы ПО, включая операционные системы, аппаратные платформы, память и дисковое пространство.
- Протоколы обмена данными для использования ПО с другими медицинскими изделиями и принадлежностями.
- Инструкции по установке и удалению ПО.
- Требования к квалификации лиц, занимающихся установкой ПО.
- Данные о маркировке ПО.
- Информация о верификации, валидации, тестировании и результаты испытаний ПО на тестовых базах данных.
- Жизненный цикл ПО, включая стадии разработки и сопроводительную документацию.
- Информация о сходном ПО или его отсутствии.
- Меры для защиты ПО от несанкционированного доступа и обеспечения кибербезопасности, включая риски, ограничение доступа, синхронизацию, авторизацию, защитные средства и антивирусное ПО.
- сведения обо всех возможных рисках в отношении кибербезопасности (идентификация активов, угроз и уязвимостей, иное);
- сведения о порядке ограничения доступа для всех возможных уровней и методов, которыми такое ограничение достигается (доступ только для доверенных пользователей, доступ посредством аутентификации пользователей);
- степень и возможность влияния угроз и уязвимостей на функциональность устройства и потенциальных потребителей (пользователей);
- сведения об использовании автоматических методов синхронизации для завершения сеансов в системе, если это необходимо для среды использования программного обеспечения;
- сведения об использовании многоуровневой модели авторизации и дифференциации прав на основе роли пользователя или роли устройства;
- сведения о технических и программных средствах защиты, применяемых в программном обеспечении;
- порядок проведения процедуры аутентификации пользователя перед разрешением обновлений программного обеспечения, в том числе затрагивающих операционную систему и приложения;
- сведения о необходимости использования систематических процедур для авторизованных пользователей при инсталляции и обновлении ПО;
- сведения о необходимости использования средств защиты от вредоносных программ (антивирусное ПО), если такие средства не предусмотрены производителем (изготовителем) ПО, которое должно использоваться совместно с иным программным обеспечением;
- сведения об использовании средств криптографической защиты информации (при наличии);
- сведения о необходимости использования функции архивирования, резервного копирования (дублирования) данных на серверах организации с помощью аутентифицированного привилегированного пользователя;
- сведения о средствах, применяемых для защиты от незаконного распространения (при наличии).
- Клинические рекомендации, используемые алгоритмом ПО.
- Соответствие национальным и межгосударственным стандартам, применяемым производителем ПО.
- Информация о первоначальном выпуске или последнем пересмотре технической документации на ПО.
Если некоторые из указанных требований не применимы к конкретному медицинскому изделию, в технической документации все равно необходимо указать о такой неприменимости в соответствующем разделе и при необходимости обосновать причину неприменимости. В противном случае Росздравнадзор может запросить дополнительные пояснения относительно отсутствия указанных требований в соответствии с Приказом 11н.
Требования к форме предоставления технической документации медицинского изделия
Необходимо не только учесть все указанные требования в технической документации для медицинских изделий, но и оформить их согласно требованиям действующих нормативных документов.
Требования к оформлению могут отличаться в зависимости от страны-производителя медицинского изделия.
Для зарубежных производителей распространенным форматом является представление технической документации в виде выписки из технического файла. Каждое медицинское изделие требует разработки соответствующего технического файла в соответствии с международным стандартом ISO 13485.
Технический файл содержит всю необходимую информацию о жизненном цикле медицинского изделия: от входных данных до верификации выходных данных проектирования и разработки, а также мониторинга послепродажного периода.
Выписка из технического файла включает все требуемые документы и сведения, указанные в Приказе 11н, которые оформляются в соответствующих разделах выписки. Такой формат удобен, так как позволяет экономить средства при заверении документации за рубежом — требуется заверить только один общий документ. Это более быстрый и экономически эффективный подход, чем заверять каждый отдельный документ, входящий в выписку технического файла.
Выписка из технического файла должна быть заверена в соответствии с установленным порядком (в зависимости от страны может потребоваться апостиль, легализация или нотариальное заверение). Если разделы выписки написаны на другом языке, отличном от русского, требуется предоставить нотариально заверенный перевод.
Росздравнадзор не принимает копии выписки из технического файла, требуется предоставить только оригинальный документ.
Для отечественных производителей не принято предоставлять выписку из технического файла в виде единого документа, поскольку регистрационное досье обязательно должно содержать технические условия (ТУ).
Технические условия представляют собой конструкторский документ, структура и состав которого определены ГОСТ 2.114.-2016 «Единая система конструкторской документации. Технические условия». Согласно требованиям этого стандарта, ТУ не могут содержать подробной информации о проведенных валидациях и верификациях, детальном описании процесса управления рисками и других данных, требуемых Приказом 11н.
Поэтому отечественным производителям требуется предоставить несколько документов, которые вместе удовлетворят требованиям Приказа 11н к предоставляемой информации. В отличие от зарубежных производителей, которые могут представить техническую документацию в едином документе, данная процедура не применима для отечественных производителей.
Завершая тему
Разработка технической документации для медицинского изделия является критическим этапом в процессе государственной регистрации. Эта документация определяет характеристики изделия, которые обеспечивают его качество, безопасность и эффективность.
В ходе испытаний в аккредитованных лабораториях подтверждается соответствие медицинского изделия технической документации, а также оценивается соответствие эксплуатационной документации требованиям. После подачи регистрационного досье в Росздравнадзор, будет проведена проверка соответствия технической документации требованиям применимых стандартов и нормативных документов.
Таким образом, техническая документация является фундаментом всего процесса регистрации. Ее разработка требует привлечения высококвалифицированных специалистов с широкими компетенциями и опытом. Именно поэтому услуги по разработке технической документации являются востребованными, особенно для тех, кто самостоятельно осуществляет регистрацию медицинских изделий, но не обладает опытом разработки необходимых документов для регистрационного досье в Росздравнадзоре.
Наша компания предоставляет услуги по разработке технической документации для медицинских изделий всех классов риска, включая in vitro диагностику и медицинское программное обеспечение.
