Технические испытания

Home
Технические испытания

Технические испытания медицинских изделий

Для успешного получения государственной регистрации медицинских изделий необходимо пройти технические испытания. Порядок проведения этих испытаний устанавливается Приказом Минздрава РФ от 30 августа 2021 года под номером 885н.

В дополнение к техническим испытаниям, оценка соответствия медицинских изделий для целей их государственной регистрации также включает следующие аспекты:

1. Проведение токсикологических исследований;
2. Проведение клинических испытаний;
3. Прохождение испытаний для утверждения типа СИ (средств измерений) для соответствующих изделий;
4. Проведение испытаний на электромагнитную совместимость (для активных изделий, которые могут стать источником электромагнитных помех или подвергаться воздействию внешних помех).

Обычно технические испытания являются первым этапом при экспериментальной проверке качества, эффективности и безопасности медицинских изделий в процессе их государственной регистрации.

Проведение технических испытаний медицинских изделий

На схеме представлен порядок проведения технических испытаний. При наведении на знак «+», на каждом этапе появляются пояснения.

Документы, предоставляемые в испытательную организацию

При необходимости получения разрешительной документации, такой как лицензия, для проведения испытаний или монтажа (ввода в эксплуатацию) медицинских изделий, которые требуют капитального ремонта или строительства отдельных капитальных сооружений, возможно проведение технических испытаний специалистами испытательной организации на месте производителя (изготовителя) медицинского изделия или в организации, где данное медицинское изделие размещено и (или) разрешено для использования в соответствии с законодательством страны.

Для осуществления испытаний Заявитель должен представить в испытательную организацию заявление о проведении испытаний и следующие документы:

Техническая и эксплуатационная документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие;
Сведения о нормативной документации на медицинское изделие;
Цветные фотографические изображения общего вида медицинского изделия, его вариантов исполнения (моделей) и принадлежностей, необходимых для применения медицинского изделия по назначению (размером не менее 18 на 24 сантиметра). Фотографии должны позволять различать детали, различающиеся у разных вариантов исполнения;
Данные о маркировке и упаковке (цветные макеты упаковок и этикеток, содержащие текст маркировки на русском языке) (за исключением программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, в том числе программного обеспечения с применением технологий искусственного интеллекта);
Цветные фотографические изображения электронного носителя и интерфейса программного обеспечения (размером не менее 18 на 24 сантиметра) (для ПО, являющегося медицинским изделием, в том числе ПО с применением технологий искусственного интеллекта) (в случае, если имеется). Фотографии должны позволять безошибочно читать информацию, отображаемую в интерфейсе ПО, а также различать специальные символы;
Копии протоколов предварительных испытаний медицинского изделия (при наличии) (за исключением программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, в том числе программного обеспечения с применением технологий искусственного интеллекта). Предварительные испытания могут включать в том числе испытания, проведенные Заявителем в производственных лабораториях, сторонних лабораториях (в том числе имеющих аттестат аккредитации Федеральной службы по аккредитации);
Копии протоколов предварительных испытаний медицинского изделия (включая отчеты о тестировании, валидации и верификации программного обеспечения) (для программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, в том числе ПО с применением технологий искусственного интеллекта);
Копии результатов технических испытаний медицинского изделия, проведенных за пределами Российской Федерации (при наличии). Протоколы необходимо представить с переводом на русский язык;
Ссылку на ресурс в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет», с которого может быть загружено программное обеспечение, являющееся медицинским изделием, (в случае отсутствия у ПО, являющегося медицинским изделием, электронного носителя), а также перечень предоставленных производителем (изготовителем) медицинского изделия ключей, паролей доступа;
Необходимые для технических испытаний рабочие чертежи, таблицы и схемы, если они содержатся в эксплуатационной документации производителя (изготовителя) (за исключением ПО, являющегося медицинским изделием, в том числе ПО с применением технологий искусственного интеллекта);
Документы производителя, содержащие сведения об опасностях, связанных с медицинским изделием, и принятых мерах по снижению остаточных рисков (при наличии);
Документы производителя, содержащие сведения о жизненном цикле медицинского изделия (для ПО, являющегося медицинским изделием, в том числе ПО с применением технологий искусственного интеллекта);
Документы и сведения об изменениях, вносимых в регистрационное досье, в том числе документы, подтверждающие данные изменения (при проведении испытаний медицинского изделия в целях внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье);
Копия документа, подтверждающего полномочия уполномоченного представителя производителя (изготовителя). Если Заявителем является не производитель. Таким документом может выступать доверенность.

Если оригиналы документов составлены на иностранном языке, они представляются с заверенным в установленном порядке переводом на русский язык.

Заявление и документы, прилагаемые к нему, направляются по адресу: г. Москва, Славянская площадь, д. 4 стр.1 (бюро пропусков), и помещаются в ячейку с надписью ФГБУ «Национальный институт качества» Росздравнадзора, ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора.

Действия, осуществляемые испытательной организацией при проведении технических испытаний

При проведении технических испытаний осуществляется:

Идентификация медицинского изделия;
Определение и согласование с заявителем класса потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий;
Анализ документов, представленных Заявителем в испытательную организацию;
Проведение испытаний образца (образцов) медицинского изделия вместе с принадлежностями, в соответствии с программой испытаний;
Оценка и анализ данных, относящихся к медицинскому изделию, для проверки его качества и безопасности;
Составление акта оценки результатов технических испытаний медицинского изделия по результатам технических испытаний (рекомендуемый образец можно скачать по ссылке).

В акте оценки результатов технических испытаний приводится заключение, где указывается, соответствует ли испытуемое медицинское изделие требованиям нормативной документации, а также технической и/или эксплуатационной документации, предоставленной производителем (изготовителем).

Что оценивается в ходе проведения технических испытаний медицинских изделий

В ходе проведения технических испытаний определяют:

Соответствие медицинского изделия требованиям применимых документов национальной системы стандартизации, а также нормативной документации, технической и эксплуатационной документации производителя;
Полноту и объективность установленных в технической документации производителя (изготовителя) характеристик, подлежащих контролю при технических испытаниях, а также методов испытаний;
Качество медицинского изделия и безопасность его применения.

Случаи отрицательных результатов технических испытаний

Результаты технических испытаний признаются неудовлетворительными в следующих случаях (при наличии одного и более):

Представленный образец (образцы) медицинского изделия вместе с принадлежностями, не соответствуют требованиям, установленным в нормативной документации, технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя), а также требованиям применимых документов национальной системы стандартизации;
Представленная техническая и эксплуатационная документация производителя (изготовителя) не подтверждает качество и безопасность медицинского изделия;
Специальное оборудование, разработанное производителем для технических испытаний конкретного медицинского изделия и указанное им в технической документации, не обеспечивает возможность проведения необходимых технических испытаний.

В остальных случаях результаты технических испытаний признаются положительными и подтверждающими качество и безопасность применения медицинского изделия.

Требования к лабораториям, проводящим технические испытания

Проведение технических испытаний медицинских изделий могут осуществлять только аккредитованные испытательные лаборатории и центры. Однако, в России существует несколько систем аккредитации. В целях госрегистрации Росздравнадзор принимает только результаты технически испытаний, которые проведены в лаборатории (центре), аккредитованной в национальной системе аккредитации (в соответствии с Федеральным законом N 412-ФЗ от 28 декабря 2013 г. «Об аккредитации в национальной системе аккредитации» требованиям ГОСТ ISO/IEC 17025-2019). Проверить наличие аккредитации можно в реестре аккредитованных лиц, размещенном на сайте Федеральной службы по аккредитации.

Кроме того, область аккредитации (виды испытаний, в которых испытательная лаборатория компетентна) должна включать методики измерений и стандарты, подходящие для оценки соответствия того или иного изделия.

Нормативные документы устанавливают, что Заявитель самостоятельно определяет испытательную организацию, осуществляющую проведение технических испытаний, с учетом области ее аккредитации. Это очень ответственный момент потому, что испытания должны включать все необходимые для полной оценки качества и безопасности измерения. В противном случае Росздравнадзор может отказать в регистрации изделия ввиду недостатка сведений. Поэтому на практике производители и дистрибьюторы медицинских изделий, которые планируют провести технические испытания своего изделия в целях его регистрации, сталкиваются с проблемой выбора подходящий испытательной лаборатории.

Компетентные лаборатории помогают Заявителям с:

Составлением программы испытаний;
Подсчетом минимального количества образцов, требуемых для испытаний, а также с оформлением документов на их ввоз (для импортируемых изделий);
Анализом и корректировкой технической и эксплуатационной документации на медицинское изделие (в случае необходимости);
Быстро проводят дополнительные испытания, если возникнет такая необходимость.

Стоимость проведения технических испытаний медицинских изделий

В связи с огромным разнообразием медицинских изделий невозможно дать универсальный ответ на этот вопрос. Стоимость технических испытаний рассчитывается индивидуально на основе заявки, представленной в соответствующую лабораторию. Основными факторами, которые определяют стоимость технических испытаний, включают:

класс потенциального риска применения (чем выше риски, сопряженные с применением изделия, тем сложнее оценить качество и безопасность изделия и наоборот);
Технологическая сложность (очевидно, что чем сложнее в технологическом плане изделие, тем больше параметров для оценки);
Количество модификаций (вариантов исполнения) (увеличивает общий объем испытаний и количество испытуемых образцов);
Новизна (инновационные решения, реализуемые в изделии, усложняют задачу оценки их соответствия);
Тип медицинского изделия (например, для медицинских изделий для диагностики in vitro технические испытания проводятся в упрощенном порядке);
Рыночные факторы (загруженность конкретной лаборатории, ограниченность по срокам проведения испытаний и пр.).

Сроки проведения технических испытаний медицинских изделий

В соответствии с требованиями Приказа Минздрава от 30 августа 2021 г. N 885н, срок проведения технических испытаний не должен превышать 30 рабочих дней. Началом течения срока является день предоставления Заявителем в испытательную организацию необходимых сведений и документов, образцов, а также специального оборудования (когда оно требуется).

Однако, на практике часто срок проведения продлевается по согласованию с Заявителем. Нормативный документ устанавливает максимально возможное продление равное 20 рабочим дням. То есть суммарный срок не должен превышать 50 рабочих дней.

Заключение

Проведение технических испытаний является критическим этапом в процессе получения регистрационного удостоверения для любого медицинского изделия. Мы сотрудничаем с ведущими аккредитованными лабораториями, которые давно зарекомендовали себя как надежные партнеры в области оценки соответствия. Если у вас возникли вопросы, связанные с проведением технических испытаний вашего изделия, просто свяжитесь с нами, и мы с удовольствием бесплатно ответим на все ваши вопросы и проведем необходимые технические испытания.