Технические условия
Технические условия на медицинские изделия
В независимости от выбранной процедуры регистрации медицинского изделия (национальной, ЕАЭС или упрощенной), в состав документов регистрационного досье должен входить документ, который определяет требования к техническим характеристикам изделия.
Для отечественных (российских) производителей основным конструкторским документом, который устанавливает требования к техническим характеристикам изделия, являются технические условия (ТУ).
Структура ТУ и основные разделы
Технические условия (ТУ) должны быть разработаны согласно требованиям ГОСТ 2.114-2016 «Единая система конструкторской документации. Технические условия». Этот стандарт устанавливает четкую структуру документа.
Нарушение требований стандарта при разработке технических условий может привести к получению запроса на этапе испытаний в лабораториях и/или на этапе экспертизы документов в процессе регистрации в Росздравнадзоре и связанных организациях. Это может увеличить общее время регистрации медицинского изделия.
В соответствии с требованиями ГОСТ 2.114-2016, ТУ должны иметь следующую структуру:
- Титульный лист
- Вводная часть
- Технические требования
- Требования безопасности
- Требования охраны окружающей среды
- Правила приемки
- Методы контроля (испытаний)
- Указания по эксплуатации, включая требования хранения, транспортировки и утилизации изделия
- Гарантии от производителя
- Приложения
- Лист регистрации изменений
В случае отклонения от указанной структуры, разработчик документа должен быть готов обосновать необходимость такого решения.
Допускается составление одних технических условий для нескольких изделий, которые подлежат отдельной регистрации. Однако это может привести к дополнительным сложностям как в процессе регистрации, так и после получения регистрационных удостоверений.
Это связано с тем, что при необходимости внесения изменений в ТУ одного из зарегистрированных изделий потребуется повторить эту процедуру для остальных изделий. Это замедлит процесс регистрации и потребует дополнительных затрат на проведение испытаний. Кроме того, после регистрации медицинского изделия это создаст дополнительные проблемы в случае необходимости изменения документов регистрационного досье.
Давайте подробнее рассмотрим каждый из разделов технических условий.
Титульный лист
Для оформления титульного листа ТУ следует руководствоваться требованиями ГОСТ 2.105-2019 «Единая система конструкторской документации. Общие требования к текстовым документам». Титульный лист должен содержать наименование ТУ, код ОКПД 2, а также графы для утверждения и согласования (при необходимости).
Поле 6 титульного листа, согласно пункту 8 ГОСТ 2.105-2019, может содержать дополнительную информацию. В случае необходимости, ниже обозначения ТУ в скобках указывается обозначение документа, на который данные ТУ заменяются, а также указываются дата введения и срок действия ТУ.
Вводная часть
Вводная часть ТУ должна начинаться со следующих слов: «Настоящие технические условия распространяются на наименование медицинского изделия». Затем указывается назначение, область применения и условия эксплуатации.
Назначение медицинского изделия в ТУ должно соответствовать назначению, указанному в других документах регистрационного досье. В ТУ не допускаются разночтения, указание неспецифического (немедицинского) назначения или отсутствие конкретных медицинских аспектов назначения. Например, нельзя указывать назначение терапевтического аппарата как «предназначен для лечения различных заболеваний с помощью магнитного поля» без указания конкретных заболеваний.
В конце раздела представляются примеры записи медицинского изделия в других конструкторских документах и при оформлении заказа.
Технические требования
Изложение данного раздела может начинаться следующим образом: «Наименование медицинского изделия должно соответствовать требованиям стандартов, настоящих технических условий и комплекта конструкторской документации (КД)».
Раздел в общем случае включает следующие подразделы:
- Основные параметры и характеристики (свойства): В этом подразделе указываются все значимые требования к медицинскому изделию, относящиеся к его качеству, безопасности и эффективности. Это включает основные и габаритные размеры, массу, функциональные характеристики, надежность, срок годности, условия транспортирования и хранения, стерилизацию и валидацию процесса стерилизации (для стерильных изделий) и другие.
- Требования к сырью, материалам, покупным изделиям: В этом подразделе указываются сведения о сырье, материалах и комплектующих, которые имеют контакт с телом человека, как напрямую, так и опосредованно. Для каждого компонента предоставляется информация о типе, марке, стандарте (при наличии), производителе и стране происхождения.
- Комплектность: В этом подразделе описывается комплект поставки медицинского изделия с указанием количества каждой позиции. Если часть позиций поставляется опционально, это также должно быть отражено.
- Маркировка: В этом подразделе указываются способы нанесения и состав маркировки на самом медицинском изделии, а также на первичной, вторичной (при наличии) и транспортной упаковках.
- Упаковка: В данном подразделе предоставляются указания по процессу упаковывания медицинского изделия, включая наличие первичной, вторичной и транспортной тары, характеристики тары (материал, вид и т.д.), количество изделий в каждом типе тары, а также особые указания (если применимо).
Обратите внимание, что конкретное изложение раздела может варьироваться в зависимости от требований и специфики вашего медицинского изделия.
Требования безопасности
В зависимости от вида медицинского изделия данный раздел должен содержать требования:
- электробезопасности;
- пожарной безопасности;
- взрывобезопасности;
- химической и/или биологической безопасности;
- к охране труда и промышленной безопасности.
Устанавливаемые требования не должны противоречить действующим нормативным документам в соответствующей области.
Если некоторые из указанных требований не применимы к конкретному медицинскому изделию, в технической документации все равно необходимо указать о такой неприменимости в соответствующем разделе и при необходимости обосновать причину неприменимости. В противном случае Росздравнадзор может запросить дополнительные пояснения относительно отсутствия указанных требований в соответствии с Приказом 11н.
Требования охраны окружающей среды
Необходимо не только учесть все указанные требования в технической документации для медицинских изделий, но и оформить их согласно требованиям действующих нормативных документов.
Требования к оформлению могут отличаться в зависимости от страны-производителя медицинского изделия.
Для зарубежных производителей распространенным форматом является представление технической документации в виде выписки из технического файла. Каждое медицинское изделие требует разработки соответствующего технического файла в соответствии с международным стандартом ISO 13485.
Технический файл содержит всю необходимую информацию о жизненном цикле медицинского изделия: от входных данных до верификации выходных данных проектирования и разработки, а также мониторинга послепродажного периода.
Выписка из технического файла включает все требуемые документы и сведения, указанные в Приказе 11н, которые оформляются в соответствующих разделах выписки. Такой формат удобен, так как позволяет экономить средства при заверении документации за рубежом — требуется заверить только один общий документ. Это более быстрый и экономически эффективный подход, чем заверять каждый отдельный документ, входящий в выписку технического файла.
Выписка из технического файла должна быть заверена в соответствии с установленным порядком (в зависимости от страны может потребоваться апостиль, легализация или нотариальное заверение). Если разделы выписки написаны на другом языке, отличном от русского, требуется предоставить нотариально заверенный перевод.
Росздравнадзор не принимает копии выписки из технического файла, требуется предоставить только оригинальный документ.
Для отечественных производителей не принято предоставлять выписку из технического файла в виде единого документа, поскольку регистрационное досье обязательно должно содержать технические условия (ТУ).
Технические условия представляют собой конструкторский документ, структура и состав которого определены ГОСТ 2.114.-2016 «Единая система конструкторской документации. Технические условия». Согласно требованиям этого стандарта, ТУ не могут содержать подробной информации о проведенных валидациях и верификациях, детальном описании процесса управления рисками и других данных, требуемых Приказом 11н.
Поэтому отечественным производителям требуется предоставить несколько документов, которые вместе удовлетворят требованиям Приказа 11н к предоставляемой информации. В отличие от зарубежных производителей, которые могут представить техническую документацию в едином документе, данная процедура не применима для отечественных производителей.
Завершая тему
Разработка технической документации для медицинского изделия является критическим этапом в процессе государственной регистрации. Эта документация определяет характеристики изделия, которые обеспечивают его качество, безопасность и эффективность.
В ходе испытаний в аккредитованных лабораториях подтверждается соответствие медицинского изделия технической документации, а также оценивается соответствие эксплуатационной документации требованиям. После подачи регистрационного досье в Росздравнадзор, будет проведена проверка соответствия технической документации требованиям применимых стандартов и нормативных документов.
Таким образом, техническая документация является фундаментом всего процесса регистрации. Ее разработка требует привлечения высококвалифицированных специалистов с широкими компетенциями и опытом. Именно поэтому услуги по разработке технической документации являются востребованными, особенно для тех, кто самостоятельно осуществляет регистрацию медицинских изделий, но не обладает опытом разработки необходимых документов для регистрационного досье в Росздравнадзоре.
Наша компания предоставляет услуги по разработке технической документации для медицинских изделий всех классов риска, включая in vitro диагностику и медицинское программное обеспечение.
