В соответствии с новыми правилами Росздравнадзора, после принятия решения о начале государственной регистрации, выдается задание на проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия. Означает ли это, что все медицинские изделия всех классов риска направляются на экспертизу и последующие клинические испытания?

Да, все медицинские изделия, независимо от класса риска, подлежат экспертизе и клиническим испытаниям. Постановление Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 № 1416 не предусматривает исключений в зависимости от класса риска медицинского изделия.

Подробную информацию о особенностях регистрации медицинских изделий разных классов риска вы можете найти в соответствующем разделе нашего сайта.