Согласно Федеральному закону от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», медицинские изделия включают в себя различные инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и другие изделия, применяемые в медицинских целях, как отдельно, так и в сочетании друг с другом, а также сопровождающие их принадлежности, необходимые для их использования. Они включают специальное программное обеспечение и предназначены для профилактики, диагностики, лечения и реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма, проведения медицинских исследований, восстановления и изменения физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности. Важно отметить, что их функциональное предназначение не осуществляется с использованием фармакологических, иммунологических, генетических или метаболических методов воздействия на организм человека.
Проведение профилактических медицинских осмотров населения является медицинской деятельностью и подлежит лицензированию в соответствии с Постановлением Правительства Российской Федерации от 16.04.2012 № 291 «О лицензировании медицинской деятельности». Для организации таких осмотров требуется наличие соответствующих материальных ресурсов (включая медицинские изделия, размещенные в специально оборудованных помещениях) и квалифицированного медицинского и административного персонала, способного выполнить установленный Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 06.12.2012 № 1011н «Об утверждении Порядка проведения профилактического медицинского осмотра» объем медицинского обследования граждан.
Если передвижной комплекс содержит стационарно установленные медицинские изделия, которые позволяют проводить медицинские обследования независимо (например, флюорография, маммография, ультразвуковое исследование органов брюшной полости и малого таза, электрокардиография, осмотр фельдшером или акушеркой, включая взятие мазка с поверхности шейки матки и цервикального канала для цитологического исследования, клинический и биохимический анализ крови, общий анализ мочи и измерение внутриглазного давления), такой комплекс считается медицинским изделием и должен быть государственно зарегистрирован в соответствии с установленными правилами на территории Российской Федерации.
Если передвижной медицинский комплекс используется для перевозки портативных медицинских изделий, которые позволяют полностью или частично предоставлять медицинские услуги, включая профилактические медицинские осмотры или первый этап диспансеризации, и не содержит стационарно установленных (не портативных) медицинских изделий, такой комплекс не считается медицинским изделием и не требует государственной регистрации на территории Российской Федерации в качестве медицинского изделия.