Испытания медицинских
изделий в целях утверждения
типа средств измерений

Home
Испытания медицинских
изделий в целях утверждения
типа средств измерений

Испытания медицинских изделий в целях утверждения типа средств измерений

Некоторые медицинские изделия выполняют функцию медицинских средств измерений, предназначенных для измерения важных параметров в медицинской практике.

Одной из задач испытаний таких медицинских изделий с целью получения утверждения типа является оценка их соответствия требованиям нормативных документов государственной системы обеспечения единства измерений. Только в случае соответствия таких изделий данным требованиям результаты измерений, полученные с использованием этих медицинских изделий, будут характеризоваться высокой точностью и иметь допустимую погрешность.

Более того, проведение испытаний для получения утверждения типа является обязательным этапом в процессе государственной регистрации медицинских изделий, которые выполняют функцию медицинских средств измерений. Это необходимо для обеспечения соответствия изделий высоким стандартам качества и безопасности, а также для уверенности в надежности результатов измерений, получаемых с их помощью.

Что такое средство измерений и тип средств измерений

В соответствии с Федеральным законом от 26.06.2008 г. №102-ФЗ «Об обеспечении единства измерений»:

Средство измерений – техническое средство, предназначенное для измерений.

Тип средств измерений – совокупность средств измерений (СИ), предназначенных для измерений одних и тех же величин, выраженных в одних и тех же единицах величин, основанных на одном и том же принципе действия, имеющих одинаковую конструкцию и изготовленных по одной и той же технической документации.

Утверждение типа средств измерений – документально оформленное в установленном порядке решение о признании соответствия типа средств измерений метрологическим и техническим требованиям (характеристикам) на основании результатов испытаний средств измерений в целях утверждения типа.

Какие медицинские изделия являются средствами измерений

Некоторые медицинские изделия с измерительной функцией относятся к средствам измерений. Отнесение МИ к средствам измерений регламентируется Приказом Минздрава РФ от 15 августа 2012 г. №89н. Перечень медицинских средств измерений (видов медицинских изделий), в отношении которых проводятся испытания в целях утверждения типа, а также характеристики и величины, измеряемые с их помощью приведены в таблице.

№п/п	Наименование вида измерения	Диапазон измерений	Пределы допускаемой погрешности измерений
1	Измерение температуры тела человека контактным методом	от 32 до 42 °C вкл.	+/- 0,1 °C
2	Измерение веса (массы) человека	от 0,5 до 15 кг вкл.	+/- 0,01 кг
		свыше 15 до 150 кг	+/- 0,1 кг
3	Измерение роста человека	от 300 до 2000 мм	+/- 5 мм
4	Измерение силы, развиваемой какой-либо группой мышц человека	от 5 до 500 даН	+/- 5%
5	Измерение дозированной по мощности физической нагрузки	от 7 до 100 Вт вкл.	+/- 2%
		свыше 100 до 500 Вт вкл.	+/- 3%
		свыше 500 до 1000 Вт	+/- 5%
6	Измерение артериального давления крови (неинвазивное)	от 40 до 250 мм рт. ст.	+/- 3 мм рт. ст.
7	Измерение объема вдыхаемого (выдыхаемого) воздуха	от 0,2 до 8,0 л	+/- 3%
8	Измерение объемных расходов воздуха при дыхании	от 0,4 до 12,0 л/с	+/- 5%
9	Измерение процентного содержания кислорода во вдыхаемом(ой) и (или) выдыхаемом(ой) воздухе или искусственной газовой дыхательной смеси в нормобарических условиях	от 5 до 25% вкл.	+/- 1%
		свыше 25 до 100%	+/- 3%
10	Измерение процентного содержания диоксида углерода (углекислого газа) во вдыхаемом(ой) и (или) выдыхаемом(ой) воздухе или искусственной газовой дыхательной смеси в нормобарических условиях	от 0 до 4% вкл.	+/- 0,01%
		свыше 4 до 15%	+/- 0,5%
11	Измерение массовой концентрации паров этанола в выдыхаемом воздухе	от 0 до 0,5 мг/л вкл.	+/- 0,05 мг/л
		свыше 0,5 до 0,95 мг/л	+/- 10%
12	Измерение оптико-физических характеристик наборов пробных очковых линз	оптическая сила от минус 20 до 20 дптр	+/-(0,06−0,25) дптр
		призматическое действие от 0,5 до 10 дптр	+/-(0,2−0,3) дптр
13	Измерение интенсивности тестовых тональных звуковых сигналов различной частоты при воздушном и костном звукопроведении	от 125 до 4000 Гц вкл.	+/- 3 дБ
		свыше 4000 до 8000 Гц	+/- 5 дБ
14	Измерения при лучевой терапии поглощенной дозы в воде, поглощенной дозы в биологической ткани, кермы в воздухе:
	при внешнем облучении	от 5 х 10-1 до 10 Гр	+/- 3%
	при внутритканевом и полостном облучении	от 5 х 10-1 до 10 Гр	+/- 5%
15	Измерения при рентгенодиагностических исследованиях:
	поглощенной дозы в воде, поглощенной дозы в биологической ткани, кермы в воздухе	от 5 х 10-6 до 2 х 10-1 Гр	+/- 15%
	произведения дозы (кермы в воздухе) на площадь	от 1 х 10-6 до 10 Гр х м2	+/- 15%
	произведения дозы (кермы в воздухе) на длину для компьютерной томографии	от 3 х 10-5 до 50 Гр х см	+/- 15%
16	Измерение мощностей амбиентного и направленного эквивалентов доз на рабочих местах персонала и индивидуального эквивалента дозы для персонала	от 1 х 10-6 до 10 Зв	+/- 20%
17	Измерение активности радионуклидов в препаратах, применяемых для микробиологических исследований, диагностики и лечения заболеваний	от 103 до 1010 Бк	+/- 10%
18	Измерение значений оптической плотности (ОП) с последующим пересчетом измеренного значения в необходимый параметр в соответствии с методикой исследования	от 0 до 2 ед. ОП вкл.	+/- 0,06 ед. ОП
		св. 2 до 4 ед. ОП	+/- 0,6 ед. ОП

Медицинское изделие должно позволять осуществлять измерения в диапазоне равном или более широком, чем требует ПП РФ от 16.11.2020 г. №1847 (столбец 3 таблицы). Кроме того, изделие должно обеспечивать точность измерений, при которой не превышается предел допускаемой погрешности (столбец 4 таблицы). То есть, изделие с меньшей погрешностью может использоваться в качестве СИ при осуществлении деятельности в области здравоохранения.

При поиске ответа на вопрос является ли конкретное медицинское изделие средством измерений необходимо учитывать оба нормативных акта. Приведем в качестве примера термометры.

Термометр ртутный

Вид медицинского изделия − термометры медицинские;
Медицинские характеристики и величины − температура тела человека;
Наименования (единицы) измеряемых величин − температура (°С);
Вид измерения − измерение температуры тела человека контактным методом;
Диапазон измерений − от 32 до 42 °C вкл.;
Погрешность измерений − +/- 0,1 °C.

Является средством измерений, поскольку соответствует требованиям ПП РФ от 16.11.2020 г. №1847 и Приказа Минздрава РФ от 15 августа 2012 г. №89н.

Термометр инфракрасный

Вид медицинского изделия − термометры медицинские;
Медицинские характеристики и величины − температура тела человека;
Наименования (единицы) измеряемых величин − температура (°С);
Вида измерения − измерение температуры тела человека бесконтактным методом;
Диапазон измерений − от 30 до 45 °C вкл.;
Погрешность измерений − +/- 0,3 °C.

Не является средством измерений, поскольку согласно требованиям ПП РФ от 16.11.2020 г. №1847 измерение температуры бесконтактным методом не относится к сфере государственного обеспечения единства измерений. И поэтому не требует утверждения типа СИ.

Из этого следует также и другой вывод: если контактный термометр не обеспечивает измерение температуры в нужном диапазоне и / или с требуемой погрешностью, то он не может использоваться как медицинское изделие при осуществлении деятельности в области здравоохранения. Такой термометр попросту не пройдет испытания в целях утверждения типа, а следовательно, и процедуру государственной регистрации.

Какие медицинские изделия с измерительной функцией не являются средствами измерений

Существует большое количество медицинских изделий, которые помимо основной функции выполняют также измерительную функцию. Примером таких изделий являются:

Инкубаторы для новорожденных (часто имеют функции по измерению температуры тела и воздуха, влажности воздуха);
Кровати электрические (электрические модели часто измеряют вес пациента);
Аппараты искусственной вентиляции легких (измеряют давление, объемный расход газовых смесей).

Наименование вида этих медицинских изделий отсутствует в приказе Минздрава РФ от 15 августа 2012 г. N 89н, поэтому в отношении них испытания в целях утверждения типа СИ не проводятся.

Есть примеры изделий, для которых измерительная функция является основной, но при этом они также не относятся к средствам измерений. Так, анализаторы гематологические автоматические определяют параметры крови по результатам измерения оптической плотности.

Однако, в отличие от фотометров результатом их измерений является не величина оптической плотности, а производные от нее показатели (аналиты), которые рассчитываются при помощи встроенного в анализатор программного обеспечения.

Средства измерений, применяемые в медицинской практике, но основная функция которых не является медицинской (часы, таймер, приборы контроля микроклимата и параметров окружающей среды и т.д.), не являются медицинскими изделиями!

Порядок проведения испытаний медицинских изделий в целях утверждения типа средств измерений

Согласно требованиям п.5 Правил государственной регистрации медицинских изделий (ПП РФ от 27.12.2012 № 1416) в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений, обязательно проводятся испытания в целях утверждения типа.

Порядок проведения испытаний в целях утверждения типа СИ медицинских изделий, относящихся к средствам измерений, определяется Приложением 1 Приказа Минздрава РФ от 15 августа 2012 г. №89н.

Помимо этих испытаний, в целях государственной регистрации медицинского изделия, также проводятся:

— технические испытания;
— токсикологические исследования (если изделие прямо или косвенно контактирует с кожей, слизистыми или внутренними средами человека);
— клинические испытания.

Порядок проведения испытаний медицинских средств измерений в целях утверждения типа представлен на схеме. При наведении курсором на знак «+» появляются пояснения к каждому этапу.

Испытания в целях утверждения типа СИ проводятся в аккредитованных в национальной системе аккредитации организациях. В области аккредитации этих организаций в обязательном порядке должно быть проведение испытаний в целях утверждения типа.

Такие аккредитованные организации, можно найти на официальном сайте Федеральной службы по аккредитации в разделе «Реестр аккредитованных лиц». Для этого необходимо при поиске для «типа аккредитованного лица» выбрать фильтр «юридическое лицо, индивидуальный предприниматель, выполняющий работы и(или) оказывающий услуги в области обеспечения единства измерений».

Также область аккредитации организации должна содержать соответствующие:

Вид измерений;
Испытываемое средство измерений;
Метрологические характеристики (диапазон измерений, показатель погрешности (неопределенности)).

Кроме этого, для испытательной организации должен быть действующий статус в реестре аккредитованных лиц.

В заявке на проведение испытаний в целях утверждения типа приводится следующая информация:

Наименование медицинского изделия с указанием принадлежностей, необходимых для применения медицинского изделия по назначению;
Сведения о модификациях (исполнениях) (при наличии);
Номер заявки;
полное и (если имеется) сокращенное наименование, в том числе фирменное наименование, организационно-правовая форма юридического лица, адрес его места нахождения, а также номера телефонов и (в случае, если имеется) адрес электронной почты юридического лица;
полное и (если имеется) сокращенное наименование, в том числе фирменное наименование, организационно-правовая форма юридического лица, адрес его места нахождения, а также номера телефонов и (в случае, если имеется) адрес электронной почты юридического лица;
Адреса мест производства медицинского изделия;
Назначение медицинского изделия, относящегося к средствам измерения, установленное производителем медицинского изделия;
Область применения медицинского изделия, относящегося к средствам измерения;
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий;
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий;
Код Общероссийского классификатора продукции для медицинского изделия (код ОКПД 2).

Документы, прилагаемые к заявке на проведение испытаний медицинских средств измерений в целях утверждения типа:

№п/п	Наименование документа	Примечание
1	копия документа, подтверждающего полномочия представителя производителя медицинского изделия	доверенность, заверенная в установленном порядке. Сведения об уполномоченном представителе производителя медицинского изделия приведены на этой странице
2	нормативная документация на медицинское изделие	сведения о нормативной документации на медицинское изделие представляется в отдельном документе в свободной форме
3	техническая документация на медицинское изделие	сведения о технической документации на медицинское изделие приведены на на этой странице
4	эксплуатационная документация на медицинское изделие	в том числе инструкция по применению или руководство по эксплуатации медицинского изделия. Подробные сведения об эксплуатационной документации медицинского изделия приведены здесь
5	фотографическое изображение общего вида медицинского изделия вместе с принадлежностями, необходимыми для применения медицинского изделия по назначению	размером не менее 18 на 24 см
6	документы, подтверждающие результаты технических испытаний медицинского изделия	подробная информация о технических испытаниях медицинских изделий приведена в этом разделе сайта
7	заявляемые метрологические и технические характеристики медицинского изделия, подлежащие проверке при испытаниях в целях утверждения типа, включая показатели точности	диапазон измерений, погрешность (неопределенность), единицы измерений
8	сведения о наличии программного продукта, используемого для функционирования медицинского изделия и получения результатов измерений	указывается наименование, версия программного обеспечения, назначение (например, для проведения измерений и обработки полученных результатов)
9	сведения об обязательных метрологических и технических требованиях к медицинскому изделию (при наличии)	приводятся требования Приказа Минздрава РФ от 15 августа 2012 г. №89н и ПП РФ от 16.11.2020 г. №1847
10	иные документы и информация	заявитель может по своему желанию представить дополнительные документы и сведения

Все документы должны представляться на русском языке. В случае если оригиналы документов составлены на иностранном языке, их следует перевести на русский язык и заверить в установленном порядке.

Основания для принятия испытательной организацией решения об отказе в проведении испытаний в целях утверждения типа

Основаниями для решения об отказе в испытаниях являются:

Несоответствие представленных документов и сведений (см. выше);
Несоответствие положениям Порядка проведения испытаний стандартных образцов или средств измерений в целях утверждения типа, утвержденного Приказом Министерства промышленности и торговли РФ от 28 августа 2020 г. N 2905.

Программа испытаний медицинских средств измерения в целях утверждения типа СИ

Программа испытаний должна предусматривать:

Определение метрологических характеристик медицинского изделия, в том числе показателей точности, выраженных в единицах величин, допущенных к применению на территории РФ;
Проверку выполнения обязательных метрологических и технических требований к медицинскому изделию (при их наличии), в том числе требований к его составным частям, программному обеспечению и условиям эксплуатации;
Идентификацию программного обеспечения и оценку его влияния на метрологические характеристики медицинского изделия (при наличии ПО);
Разработку или выбор методики поверки и ее опробование;
Определение необходимости проведения периодической поверки;
Определение интервала между периодическими поверками;
Анализ конструкции испытываемого медицинского изделия на наличие ограничений доступа к определенным его частям (включая ПО) с целью предотвращения несанкционированной настройки и вмешательства, которые могут привести к искажению результатов измерений, выполняемых МИ.

Сведения, содержащиеся в акте испытаний в целях утверждения типа СИ

В акте испытаний указываются:

Наименование медицинского изделия;
Дата подписания акта испытаний в целях утверждения типа, его регистрационный номер (при наличии);
а) наименование заявителя;
б) наименование испытателя с указанием номера аттестата аккредитации испытателя;
в) наименование производителя медицинского изделия;
г) сроки проведения испытаний в целях утверждения типа;
д) основание проведения испытаний в целях утверждения типа с указанием даты и номера заявления на проведение испытаний в целях утверждения типа;
е) место проведения испытаний в целях утверждения типа;
а) наименование типа испытанного образца медицинского изделия;
б) заводские номера представленных образцов;
а) наименование программы испытаний в целях утверждения типа, в соответствии с которой испытания проведены;
Оценка результатов испытаний (положительная или отрицательная);
а) установленные значения метрологических и других технических характеристик;
б) факт опробования методики поверки с приведением информации о ней;
в) рекомендованный интервал между поверками (межповерочный интервал, как правило, кратен 1 году);
Проект описания типа средства измерений;
Сведения о результатах проверки соблюдения обязательных метрологических и технических требований к средствам измерений (при наличии в программе испытаний).

Протоколы всех проведенных испытаний, проект описания типа средства измерений и методика поверки составляют приложение к акту испытаний в целях утверждения типа и являются его неотъемлемой частью.

Результаты испытаний считаются положительными, если:

Полученные по результатам испытаний метрологические и технические характеристики соответствуют заявленным;
Полученные результаты испытаний удовлетворяют требованиям программы испытаний;
Программа испытаний, акт испытаний с протоколами испытаний, проект описания типа средств измерений оформлены в соответствии с требованиями Приказа Минпромторга РФ от 28 августа 2020 г. N 2905.

Результаты испытаний считаются отрицательными, если:

Полученные по результатам испытаний метрологические и технические характеристики не соответствуют заявленным;
Полученные результаты испытаний средств измерений не удовлетворяют требованиям программы испытаний;
Программа испытаний, акт испытаний с протоколами испытаний, проект описания типа средств измерений оформлены не в соответствии с требованиями Приказа Минпромторга РФ от 28 августа 2020 г. N 2905.

Срок действия типа средств измерений

Типа средств измерений утверждается приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии. На каждый тип СИ выдается сертификат об утверждении типа средств измерений (до недавнего времени выдавалось Свидетельство об утверждении типа СИ).

Срок действия утвержденного типа СИ для средств измерений серийного производства равен 5 годам.

Поверка медицинских средств измерений

Поверка медицинских средств измерений − совокупность операций, выполняемых в целях подтверждения соответствия средств измерений метрологическим требованиям.

Эксплуатация медицинских изделий, являющихся СИ, возможна только в случае их поверки в установленном порядке. Как правило, поверка является периодической и проводится по прошествии срока, определенного в свидетельстве об утверждении типа СИ.

Порядок проведения поверки установлен в методике поверки, которая разрабатывается для каждого типа СИ и обязательно входит в комплект поставки медицинского изделия, являющегося средством измерений.

Также методику поверки можно скачать со страницы конкретного средства измерений в Реестре утвержденных средств измерений Федерального информационного фонда по обеспечению единства измерений.

Испытания медицинских изделий в целях утверждения типа, как правило, проводятся до токсикологических исследований и клинических испытаний. Если Ваше изделие является медицинским средством измерений и Вам необходимо провести испытания в целях утверждения типа, просто оставьте заявку, мы бесплатно проконсультируем и подготовим коммерческое предложение по этой услуге.

Испытания медицинских
изделий в целях утверждения
типа средств измерений