Токсикологические исследования
Токсикологические исследования медицинских изделий
Токсикологические исследования медицинских изделий являются ответственным этапом процедуры их государственной регистрации. Они проводятся в отношении медицинских изделий и (или) принадлежностей к медицинским изделиям, которые прямо или опосредованно контактируют c:
При этом такой контакт должен быть необходимым для выполнения предназначенной функции медицинского изделия. Таким образом, это имплантируемые, вводимые в организм или анатомические полости, а также контактирующие (прямо или косвенно) с человеком медицинские изделия.
На этапе проектирования медицинского изделия можно принять меры для исключения контакта. Например, если при использовании медицинского изделия для диагностики in vitro медицинский работник будет надевать специальные перчатки, которые исключают контакт, то для такого изделия может не требоваться проведение токсикологических исследований в процессе оценки соответствия.
Порядок проведения токсикологических исследований определен Разделом IV Приказа Министерства здравоохранения РФ от 30 августа 2021 г. N 885н (до 1 марта 2022 г. устанавливался Приказом Минздрава РФ от 09.01.2014 № 2н).
Что включают в себя токсикологические исследования медицинских изделий
Главная цель токсикологических испытаний заключается в оценке потенциального биологического воздействия медицинских изделий на организм человека. В материалах, используемых при изготовлении этих изделий или их компонентов, могут присутствовать вещества, которые представляют серьезную опасность для здоровья и даже жизни пользователей или пациентов.
Эти вещества могут обладать как прямым токсическим действием, так и иметь свойства, проявляющиеся с задержкой (канцерогенные, мутагенные, тератогенные свойства). Особенно важны токсикологические испытания при оценке безопасности медицинских изделий, предназначенных для длительного имплантирования.
Кроме того, многие медицинские изделия подвергаются стерилизации и требуют дезинфекции в процессе эксплуатации. Стерилизующие и дезинфицирующие агенты являются достаточно агрессивными соединениями, поэтому при планировании токсикологических испытаний учитывается наличие этих процедур.
Таким образом, в зависимости от перечисленных факторов, исследования могут включать оценку следующих аспектов:
Помимо токсикологических испытаний оценка соответствия медицинских изделий для целей государственной регистрации включает:
В широком смысле, в соответствии с Приказом Минздрава РФ от 30 августа 2021 г. N 885н, токсикологические исследования медицинского изделия включают в себя:
— определение санитарно-химических показателей;
— оценку биологических показателей в условиях in vitro и in vivo. Оценке подлежат виды биологического действия, исходя из вида и длительности контакта медицинского изделия с организмом человека;
— микробиологические испытания (исследования).
Проведение токсикологических испытаний медицинских изделий
Этапы проведения токсикологических испытаний представлен на схеме. Описание каждого этапа появляется при наведении курсора на знак «+».
Документы, необходимые для проведения токсикологических исследований
Для оценки возможности проведения токсикологических испытаний Заявитель представляет в испытательную лабораторию следующие документы:
| №п/п | Документы | Комментарии |
| 1 | Техническая и эксплуатационная документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие | В зависимости от вида медицинского изделия перечень данных документов имеет разный состав. Подробнее о технической документации можно прочесть здесь. Об эксплуатационной развернутая информация приводится на этой странице |
| 2 | Сведения о нормативной документации на медицинское изделие | В документе приводится перечень всех нормативных документов (в т.ч. стандартов, рекомендаций, методических указаний и пр.), которым должно соответствовать испытуемое медицинское изделие |
| 3 | Документы, содержащие сведения о составе материалов (в том числе с указанием марок и производителя материалов, наличия дезинфектантов, биологически активных веществ, биоклеточных продуктов, наноматериалов), из которых произведены (изготовлены) медицинское изделие и (или) принадлежности к медицинскому изделию, а также документы, подтверждающие их качество | Эти сведения помогут определить перечень конкретных исследований, необходимых для оценки медицинского изделия и определить необходимое количество образцов |
| 4 | Копии документов, подтверждающих качество лекарственного препарата, фармацевтической субстанции, биологического материала и иного вещества, с использованием которых оно произведено или которые входят в состав медицинского изделия и которые предназначены для применения только с учетом назначения медицинского изделия, определенного производителем, и выданных в соответствии с законодательством страны происхождения лекарственного препарата, фармацевтической субстанции, биологического материала и иного вещества | Лекарственные препараты, субстанции, биологические материалы являются источниками повышенной опасности. Поэтому, документы, подтверждающие их качество, являются обязательными к представлению |
| 5 | Копии результатов токсикологических исследований медицинских изделий и (или) принадлежностей к медицинскому изделию, проведенные за пределами РФ (при наличии) | Импортные медицинские изделия, уже обращающиеся на внешних рынках, как правило, уже проходили оценку их биологического действия и имеют соответствующие протоколы и отчеты |
| 6 | Документы и сведения об изменениях, вносимых в регистрационное досье, в том числе документы, подтверждающие данные изменения | При проведении исследований медицинского изделия в целях внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье |
| 7 | Копия документа, подтверждающего полномочия уполномоченного представителя производителя (изготовителя) | Как правило, иностранные производители оформляют доверенность на юридическое лицо − резидента России, которое выполняет функции уполномоченного представителя |
Если оригиналы документов составлены на иностранном языке, перед предоставлением в испытательную лабораторию их следует перевести и заверить перевод.
Что определяют в процессе токсикологических испытаний
В ходе исследований определяют:
Результаты токсикологических исследований
Случаи, когда результаты токсикологических испытаний признают отрицательными:
В остальных случаях испытательная организация оформляет положительное заключение по результатам токсикологических исследований. В данном случае подтверждается безопасность применения медицинского изделия.
К заключению в обязательном порядке прилагаются протоколы токсикологических исследований и утвержденная программа.
Сроки проведения токсикологических исследований медицинских изделий
Как показано на схеме, в большинстве случаев проведение токсикологических испытаний не должно превышать 30 рабочих дней. Однако некоторые методики токсикологических исследований требуют значительного времени (например, оценка хронической токсичности).
В таких случаях, при согласии Заявителя, допускается продление срока исследований на 20 рабочих дней. Общая продолжительность не должна превышать 50 рабочих дней.
Стоимость токсикологических испытаний
Стоимость комплекса токсикологических исследований варьирует в широких пределах и зависит от:
Для расчета стоимости свяжитесь с нами, и мы бесплатно подготовим для Вас коммерческое предложение.
Требования к лаборатории, проводящей токсикологические испытания медизделий
Поскольку производитель медицинского изделия (или его уполномоченный представитель) должны самостоятельно выбрать испытательную лабораторию остановимся подробнее на ключевых требованиях.
Главное требование – наличие аккредитации в национальной системе аккредитации. В этом случае лаборатория:
— имеет аттестат аккредитации, выданный Федеральной службой по аккредитации, на соответствие ГОСТ ISO/IEC 17025-2019;
— в реестре аккредитованных лиц, размещенном на сайте Росаккредитации, у испытательной лаборатории должен быть статус «действует». В случае статусов «прекращён», «архивный», «приостановлен», «частично приостановлен», не следует прибегать к услугам такой лаборатории.
Реестр аккредитованных лиц с испытательными лабораториями с действующим статусом
Кроме того, область аккредитации лаборатории должна содержать все требуемые для проведения запланированных токсикологических исследований методики измерений и стандарты.
Крайне желательно, чтобы сотрудники испытательной лаборатории уже имели соответствующие опыт и компетентность в проведении токсикологических исследований Вашего вида медицинского изделия.
Подходящая испытательная лаборатория также:
Заключение
Токсикологические исследования являются неотъемлемой частью процесса оценки соответствия большинства медицинских изделий, проводимой в рамках их государственной регистрации. Качество этих исследований имеет прямое влияние на успешное получение регистрационного удостоверения.
Мы готовы оказать помощь во всех вопросах, связанных с проведением токсикологических исследований, а также предоставить услугу «под ключ». Мы сотрудничаем только с компетентными и надежными испытательными организациями, которые зарекомендовали себя на рынке. Свяжитесь с нами, и мы предоставим вам бесплатную консультацию, а также расчет стоимости токсикологических исследований!
